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实验室认可体系文件宣贯 二〇一四年七月 马宏园 目录 质检中心认可体系文件解读 一 二 三 实验室认可工作简介 其他 什么是实验室认可？ “ 权威机构 对实验室有 能力 进行 规定类型 的检测和 （或）校准所给予的一种正式 承认 ”。 什么是实验室认可？ 认证 ：第三方依据程序，对产品、过程或服务符合规 定要求给予的书面保证。 ( 公司的一体化认证 ) 解释：强调产品质量或质量体系的 “符合性” 认可 ：一个权威团体依据程序对某一团体或个人从事 特定任务的能力给予的正式承认。（实验室认可） 解释：强调 工作能力 的承认或“证明”。 为何要进行实验室认可？ 实验室认可的好处： （证实能力，传递信任） ? 表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服 务的技术能力； 获得认可、有实力 ? 增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信 任； 好口碑、占市场 ? 获得与 CNAS 签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的 承认； 有通行证 ? 可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志； 有 标志、是名牌 为何要进行实验室认可？ 别整些虚的，来 点实在的！对我 们有什么用？ 1. 公司要求。 （必须做） 为何要进行实验室认可？ 2. 实验室自身的要求 : 管理过程可控，数据准确 管理过程可控： 实验室认可 的标准 CNAS-CL01( 等同于 ISO/IEC17025) 与 ISO9001 标 准的管理基本思路是一样的， 目前，全公司已推行包含 ISO 9001 在内的一体化管理体系， 两者具备一定的互通性。 （实际上已经做了） 为何要进行实验室认可？ 数据准确： 我们的产品就是数 据。确保我们的数据准确，是 我们的义不容辞的责任，也与 我们的切身利益息息相关。而 实验室认可体系正是保证实验 室数据准确的有效工具。 ( 做了有用 ) 我们的认可进程 2001 年 7 月，研究院检测中心获 CNAS 认可 2004 年 4 月，化工分部化验室获 CNAS 认可 2005 年 5 月，原研究院检测中心整体并入炼油质检室 2007 年 9 月，炼油质检室以扩项复评审方式获得 CNAS 认可 2012 年 3 月、 6 月，炼油、化工化验室分别通过 CNAS 监督评审和复评审 2012 年 7 月，炼油、化工、动力化验室整体合并成质检中心 我们的认可进程 2013 年 11 月、 12 月中心进行了新体系运行后的第一次内审及管理评审 2012 年 12 月新版《质量手册》、《程序文件》正式运行 2014 年 3 月，中心向 CNAS 递交了复评审申请书及相关资料 2014 年 6 月，实验室以扩地点、更名的方式通过 CNAS 复评审现场审核 质检中心认可体系文件解读 一 二 三 实验室认可工作简介 需公司支持的工作 认可管理体系 一项标准 ： CNAS-CL01 ： 2006 《检测和校准实验室能 力认可准则》 ( 等同于 ISO/IEC17025) 两大体系 ：质量管理体系和技术体系 四层文件 ： 1. 质量手册、 2. 程序文件、 3. 作业指导书、 4. 质量记录和技术记录 认可管理体系 标准 : CNAS-CL01( 等同于 ISO/IEC17025) 是依据，它是 对实验室普遍要求。 质量手册 : 阐明了中心的质量方针、目标，描述了管理 体系、程序和要求，它适用于中心的各项质量活动， 是本中心质量管理和质量活动必须遵照执行的纲领性 文件。 程序文件 ：是标准各条款在实验室的具体实施的方案， 为中心人员完成各项质量活动做出了流程规定。 认可管理体系 质量管理体系文件编制 原则 : ? CNAS-CL01 包含内容： 证明实验室按管理体系运行、具有技 术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求： ? 条款 4 — 质量管理要求 ? 条款 5 — 技术能力要求 ? 本标准与 ISO9001 标准的关系： ? 按本标准运作的实验室 — 符合 ISO9001 要求 ? 获得 ISO9001 认证 — 不能证明实验室具有提供正确的技术数 据和结果的能力 认可管理体系 标准内容 管理要求 ( 间接过程的管理，与 9001 同 ) 技术要求（直接过程的管理） 4.1 组织 5.1 总则 4.2 管理体系 5.2 人员 4.3 文件控制 5.3 设施和环境条件 4.4 要求、投标书和合同的评审 5.4 检测和校准方法及方法确认 4.5 检测和校准的分包 5.5 设备 4.6 服务和供应品的采购 5.6 测量溯源性 4.7 服务客户 5.7 抽样 4.8 投 诉 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 4.9 不符合检测和 / 或校准工作的控制 5.9 检测和校