制造业ISO9001体系文件001文件控制程序-B2版（附表单）.docxVIP

第 PAGE 1 页 共 28页 第 PAGE 9 页 共 28 页 版 次：B 文件控制程序 编 制 审 核 批 准 文件名称 文件控制程序 文件编号 ************ 版本 B 修改状态 2 1.0 目的 为了规范与产品质量管理有关的文件（含资料）及公司管理制度类文件的管理，确保在所有场所均使用质量管理文件及管理制度类文件的有效版本。 2.0 适用范围 适用于与公司质量管理有关的所有文件、资料控制；适用于公司管理制度类文件的管理。 3.0 定义/术语 3.1 受控文件 受控文件：受更改控制的文件。该类文件必须在回收旧版本文件后，才能发放新版本文件，保证各使用现场得到的文件是文件的有效版本。 3.2 非受控文件 不受更改控制的文件，文件发出后如果原版文件发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。 3.3 质量手册 本公司产品质量管理活动的总规范。对内是管理法规；对外是满足顾客要求和第三方审核的依据。它是质量管理体系第一层次文件。 3.4 程序文件 描述产品质量管理活动（通常是跨职能部门活动）基本途径的文件。它是产品质量管理体系第二层次文件。 3.5 作业文件 为产品质量管理体系有效运行所要求的其他管理性文件，它通常规定或记录了开展某一产品质量管理活动的具体方法，或某一职能部门如何进行活动。它是产品质量管理体系第三层次文件。 3.6 外来文件 与产品管理有关的法律法规、与产品管理和过程有关的标准和规范、来自顾客、相关方或其他场所的标准、图样、图片、验收准则等。 3.7 管理制度文件 用于规范各个管理层级、管理部门、管理岗位的职能范围、拥有的职权和承担的责任，明确各项管理业务的工作要求、程序和方法，且具有长期适用的规范化管理文件。 4.0 职责 4.1 企业管理部：负责管理制度类文件的审核、发布； 4.2 质量管理部：负责质量管理体系类文件及管理制度类文件的归口管理； 4.3 研发中心：负责产品标准、产品设计类文件的归口管理； 4.4 工艺中心：负责各类工艺标准、工艺布置图、工装设计技术文件、工艺明细表、作业指导书等工艺文件的归口管理； 4.5 生产设备管理部：负责生产设备类管理文件的归口管理； 4.6 安全保障部：负责特种设备类文件的归口管理； 4.7 质量相关部门：负责质量类文件的归口管理； 4.8 各职能部门：负责本部门管理文件的归口管理； 4.9 信息中心：负责弱电工程控制文件、信息化系统管理控制文件的归口管理。 5.0 工作程序 5.1 文件分类 5.1.1 与产品质量有关的文件分为外来文件、技术类文件、管理类文件。 5.1.2 技术类文件 包括设计文件、工艺文件、校准、试验规程等。 5.1.3 管理类文件 包括质量手册、程序文件、作业文件、管理制度文件等。 5.2 文件编制 5.2.1 质量体系文件及记录由管理者代表组织与质量体系要求相关部门的相关人员编制。 5.2.2 技术类文件由产品、工艺、质量、设备、模具、工具和理化计量等归口管理部门编制。 5.2.3 管理制度性等其它管理性文件根据需要由有关职能部门编制，格式参照附表G。 5.2.4 质量管理类体系文件编写内容及要求： 5.2.4.1 编写内容 1.目的：简要说明为什么要编制和实施本程序（或本办法等）。 2.范围：包括主题内容和适用范围两部分。 3.术语/定义：采用IS09000术语或定义。 4.职责：阐明履行本程序的领导、管理、执行和监督本部门或人员的职责，组织或具体实施本程序的部门或人员的职责。 5.工作程序：简要说明程序控制步骤，涉及文件，授权人及批准权限。 6.相关文件。 7.记录及表格：给出实施本程序所需的记录表格的标题及编号。 8.附录 如过程流程图等。 5.2.4.2编写要求 1.文件编写字体为“宋体”，字号为“小四”号字体，流程图里字号为“五”号字体。 2.页边距：上边:2.5cm,下2cm、左、右2.5cm 3.行距：1.5倍行距 4.纸型：A4 5.封面格式:见附录C 6.标题栏格式：见附录F 7.正文更改标识：见附录I 8.页眉文字字体为“小四”、页脚文字字体为“小五”，文字居中。 5.3 文件审阅 各职能部门负责人审核本部门编制的各类文件和资料。 5.4 文件会签 文件编制部门附带《文件审批单》发各相关部门进行评审会签。 5.5 文件审批 文件审批权限见附表1，电子版审批权限同纸面相同,对于评审中各部门提出的问题，编制部门应进行沟