设备确认专项方案模版.docVIP

*****制药集团 验证文件 验证方案名称 （型号）+（设备名称）+（设备编号）**确定方案 验证文件编号 （验证专员提供） 生 效 日 期 ****.**.** 验证方案起草 起草部门 职务 起草人 署名 起草日期 (需和组织机构一致） **** *** （多部门共同起草时填写） 　 　 　 　 您下面签字表明您已审核并同意本验证方案及其附件内容，且表明已经为实施做好了准备。 验证方案审核 审核部门 职务 审核人 署名 审核日期 （按确定和验证管理规程要求填写） 您下面签字表明您已同意验证方案及其附件内容，且表明此方案经过培训后可按计划实施。 验证方案同意 同意人 职务 署名 同意日期 孙 卫 质量副总 在同意后，对本文件目标或可接收标准进行任何改变或修订全部必需起改善作用，在实施以前必需取得同意。 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 29404 1. 概述 4 1914 1.1. 项目概述 4 9551 1.2. 风险管理 4 12148 1.3. 关键内容和可接收标准 4 16899 1.3.1. 安装确定（项目应和评定一致） 4 9102 1.3.2. 运行确定（项目应和评定一致） 4 28343 1.3.3. 性能确定（项目应和评定一致） 4 19348 1.4. 验证计划进度 4 4323 2. 验证目标 4 10359 3. 验证范围 5 31143 4. 验证工作组组员和职责 5 4862 5. 验证内容 5 25138 5.1. 安装确定（项目为例举，具体应和评定一致） 5 7452 5.1.1. 人员确定 5 17469 5.1.2. 文件确定 5 4846 5.1.3. 安装确定 5 14228 5.1.4. 规格确定 5 16552 5.1.5. 材质确定 6 1223 5.1.6. 计量确定 6 3330 5.1.7. 安全方法确定 6 24182 5.2. 运行确定（项目为例举，具体应和评定一致） 6 13277 5.2.1. 人员确定 6 32207 5.2.2. 文件确定 6 2871 5.2.3. 计量确定 6 1082 5.2.4. 各组件运行确定 6 19628 5.3. 性能确定（项目为例举，具体应和评定一致） 6 21333 5.3.1. 人员确定 6 28692 5.3.2. 文件确定 6 21909 5.3.3. 性能确定（确定3次） 6 18434 6. 偏差和变更 7 17755 6.1. 偏差确定 7 22309 6.2. 变更确定 7 11574 7. 附件（包含附表，附图等） 7  概述 项目概述 （型号）+（设备名称）+（设备编号）为我企业大兴生产基地新购设备，其生产厂家为*****。该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我企业****产品生产工作。设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功效。此次确定为（型号）+（设备名称）+（设备编号）首次确定，含安装确定（IQ）,运行确定（OQ）及性能确定（PQ）相关内容。 验证依据： ?《药品生产质量管理规范》 ?(等国家法规） ?《工业企业设计卫生标注》GBZ 1- ?(等行业指南） 《确定和验证管理规程》SMP-VV-001（01-00） ?(等企业要求） 风险管理 参见《（型号）+（设备名称）质量风险评定汇报》（文件编号）。这份文件应在 这份文件应在DQ之前。也应该是设备部起草，评定出风险点后，在DQ,IQ,OQ,PQ中进行逐项确定。假如这个评定你不会写话，我能够发你一个模版。 关键内容和可接收标准 安装确定（项目应和评定一致） 运行确定（项目应和评定一致） 性能确定（项目应和评定一致） 验证计划进度 拟于****年**月**日-****年**月**日进行安装确定； 拟于****年**月**日-****年**月**日进行运行确定； 拟于****年**月**日-****年**月**日进行性能确定； 验证目标 经过设备确定，证实（型号）+（设备名称）+（设备编号）已安装完成，各项材料齐全并已归档；设备能够在既定运行参数范围内正常工作，并实现多种设计功效；设备能够满足产品生产工艺，按要求参数进行操作。 验证范围 本方案适适用于***车间（型号）+（设备名称）+（设备编号）设备确定活动。 验证工作组组员和职责 姓名 验证工作组职位 部门/职务 职责 陈建国 验证工作组组长 工程设备部/责任人 负责确定方案及汇报审核 负责组织、协调确定方案正确实施 负责组织确定过程中偏差事项处理 胡华琼 验证工作组组员 工程设备部/验证管理员 负