设计研究应用者发起的临床设计研究应用操作作业流程.docVIP

研究者提议临床研究 向机构办公室递交立项申请（递交资料见附件1） 临床试验专业委员会审查 审查关键点：项目标科学性、立项必需性、资助方案等 不一样意立项 同意立项 有社会资 助项目 无社会资助项目 研究者和资助方约定资助方案、签署资助协议 研究者签署无资助申明 申请临床创新研究基金 药品临床试验机构审核 填写接收资助申请表报纪检监察处审核 未经过审查 递交伦理委员会审查 经过伦理审查 资助协议报法人代表同意、盖所院公章后开始临床研究 开始接收资助，召开研究开启会，开始临床研究 研究过程接收试验机构监督管理 临床研究结束或中止、向伦理委员会和机构办公室汇报 研究者提议临床研究操作步骤 附件1： 研究者提议临床研究报送及保留资料列表 报送资料 报送单位 研究者 存 档 报专业 委员会 报伦理 委员会 1 临床研究立项申请（附件2） √ √ 2 临床研究项目专业委员会审议表（附件3） √ √ √ 3 伦理委员会申请书（附件4） √ √ 4 临床研究方案 √ √ √已签署 5 知情同意书（如有） √（如有） √ √样本 6 病例汇报表（如有） √（如有） √（如有） √样本 7 药品或其它产品说明书 √（如有） √ √ 8 资助协议书/或无资助申明（附件5） √（如有） √ √原件 9 受试者招募广告（如有） √（如有） √（如有） √（如有） 10 参与各单位名称及联络方法 √ √ √ 11 伦理委员会批文 √原件 12 临床研究开启会会议统计（附件5） √ 13 研究统计及总结汇报 立案 立案 √  附件2： 研究者提议临床研究立项申请 机构受理号： 填表日期： 年 月 日 试验名称： 试验起止时间 年 月～ 年 月 研究提议单位/提议人 临床研究 目 如有社会资助，简明说明所获资助内容和方法 资助方 参与单位 项目联络人 联络方法 立项申请人申明 本项目是以不损害研究受试者权益为前提，探索疾病优良诊疗诊疗方法或纯粹科学目标开展临床研究，而且不接收附有影响公平竞争条件资助，研究过程中不以任何方法索要、摊派或变相摊派。本项目严格根据《血液学研究所血液病医院相关接收社会捐赠资助管理暂行要求》和《研究者提议临床研究暂行管理措施》要求使用社会资助开展临床研究。 立项申请人： 年 月 日 附件3： 研究者提议临床研究项目专业委员会审议表 机构受理号： 送审日期： 项目名称 申请科室/申请人 送审资料 以下由专业管理委员会填写 审议教授 审议意见 项目风险等级：□高风险 □中等风险 □低风险 审议结论： □ 同意开展临床研究 □ 完善研究方案后同意 □ 不一样开展受临床研究 其它要求： 主任署名： 年 月 日 专业委员会处理统计： 1.通知申请者； 2.交我院伦理委员会审批； 3.一式三份（原件：专业委员会存档，复印件：伦理委员会立案，交申请者） 附件4： 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 研究者提议临床研究申请书 中国医学科学院血液病医院伦理委员会： 现有研究者提议临床研究 (机构受理号为： ) ，向伦理委员会提出伦理审查申请，现递上相关资料，请给予审批。 临床研究项目责任人 年 月 日 递交资料包含： 临床研究项目专业委员会审议表 临床研究方案 知情同意书 病例汇报表 药品或其它产品说明书 研究协议 受试者招募广告（如有） 研究人员履历及课题组成人员说明、署名样表等相关文件 参与临床研究各单位名称及联络方法 回 执 我院伦理委员会已收到上述材料。 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 秘书： 日期：  附件5： 临床研究项目无任何经费资助申明 本人提议临床研究项目 无任何机构和组织经费资助,特此申明。 申明人 年 月 日 附件6：