生产工艺回顾性验证方案.docxVIP

生产工艺回顾性验证方案 适用范围 本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为 生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。 职责 验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。 QA 负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。 QC 负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。 生产技术部经理：负责验证方案的审核。 质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 QC 检验员：提供验证所需的全部检测数据。 质量总监：负责验证方案的批准。 目的 经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。 生产工艺： 4.1. 见各品种生产工艺规程。 4.2. 重点工序： 4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。 4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。 4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。 4.2.4. 糖浆剂、合剂 (口服液 )、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。 需收集的数据及接受限度： 鉴于各产品工艺稳定， 无关键性参数改变， 经调查分析批生产记录后决定收集本年度 生产的前 20 批次，按照以下项目进行统计分析。 5.1. 片剂： 5.1.1. 性状：应符合该品种规定。 5.1.2. 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 5.1.3