国产与进口齐多夫定胶囊在健康人体的药代动力学和生物等效性_图.docxVIP

论 著 O ri g ina l 国产与进口齐多夫定胶囊在健康人体的药代动力学 和生物等效性 Phar m acoki netics and bi oequi valence of do m estic and i m ported zi dovudine capsules i n healthy vol unteers 李小利 ,王本杰 ,倪梅媛 , 郭瑞臣 (山东大学齐鲁医院临床药理研究所 ,济南 250012 LI X i a o-l,i WANG Ben-jie, N IM ei-yuan,GUO Rui-chen (Instit u te of C li n ical Phar m acology, Q ilu H os p it a l of Shandong University, J inan 250012,China 收稿日期 :2005-12-19 修回日期 :2006-06-19 作者简介 :李小利 (1975-,女 ,硕士 ,主要从事临床药理学研究 通讯作者 :郭瑞臣 ,教授 ,博士生导师 Te:l(053182169636 E-ma i:l grc7636@126.co m 摘要 :目的 研究国产与进口齐多夫定胶囊 (抗艾滋病 药在健康志愿者体 内的药代动力学和生物等效性。方法 20 名健康男性受试者随机交叉单剂量口 服国产与进口齐多夫定胶囊 300m g,用高效液相色谱法测定给药后不同时间的血浆 浓度 ,计算主要药代动力学参数。结果 国产与进口齐多夫定胶囊主要药代动力学参 :t1/2 分别为 (1.72 0.42,(1.53 0.27h;t ma x分别为 (0.86 0.42,(0.88 0.30h;C m ax 分别为 (1.60 0.61,(1.60 0.55 g mL-1;A UC 0~8 分别为 (2.06 0.37,(2.08 0.34 g h mL-1; AUC 0- 分别为 (2.11 0.37,(2.12 0.34 g h m L-1。国产齐多夫定胶囊相对生物利用度 F 为 (99.02 5.02%。结论 2 制剂具有生物等效性。 关键词 :齐多夫定胶囊 ;药代动力学 ;生物等效性 ;高效液相色谱 中图分类号 :R969.1;R978.7 文献标识码 :A 文章编号 :1001-6821(200704-0288-04 Abstract:Objective To study the phar m acok i n etics and b i o equ i v a lence after si n gle o ral adm i n istration o f do m estic(testand i m ported (referencezi d ovudine capsu les i n20healt h y vo l u nteers.M ethods A sing le ora l dose o f zidovudine test and reference w ere g iven accord i n g to a rando m ized t w o way cross-over desi g n.Plas m a concentration o f zi d ovu dine(300m gw as deter m ined by HPLC.R esults M ean phar m acok i netic para m eters after o ral adm i n istration of zidovud i n e test and re ference w ere as follo w s:t1/2w ere(1.72 0.45,(1.53 0.27h;t m ax w ere (0.86 0.42,(0.88 0.30h;C m ax w ere(1.60 0.61,(1.60 0.56 g mL-1;AUC0-8w ere(2.06 0.36,(2.08 0.34h g mL-1;AUC0- w ere(2.11 0.36,(2.12 0.34h g m L-1.The b i o ava ilab ility of zi d ovudine test to reference w as(99.02 5.02%.Conc l u sion The results de m onstrated that the test and refer ence of zi d ovudine capsu les w ere b i o equ i v a len.t Key words:zi d ovud i n e capsu les;phar m acoki