医药公司冷链验证专题计划.docVIP

文件编号： 文件编号： XX药业 时间：帮助单位：成全部冠亿科技验 时间： 帮助单位：成全部冠亿科技 验 证 计 划 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、概述 1 二、验证目标 1 三、验证类型 1 四．验证内容 2 1.验证对象 2 2验证内容 2 五、验证步骤 4 六、验证人员 5 七、验证人员职责 6 八、验证时间 7 九、验证汇报 8 十、再验周期 8 一、概述 验证是证实任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达成预期结果一系列活动。验证总计划是依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第13号令）及附录相关要求要求，结合本企业实际情况制订。 二、验证目标 依据《药品经营质量管理规范》及相关附录要求，药品经营企业应该对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱和温湿度自动监测系统（一下简称监测系统）进行验证，确定相关设施、设备及监测系统能够符合要求设计标准和要求，并能安全有效正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程质量安全。冷链验证分为“使用前验证、专题验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证”。为相关设施设备使用和维护提供依据（对应操作规程及应急预案）。 三、验证类型 ?使用前验证 □停用再次使用前验证 □专题验证 □定时验证 四．验证内容 1.验证对象 2验证内容 依据《药品经营企业管理规范》要求，此次验证对象所包含项目如(1)～（4）所表示 图（1） 图 （2） 图（3） 图（4） 五、验证步骤 验证步骤以下图所表示 图（5） 六、验证人员 验证前成立验证小组，组员由质管部和储运部组成，负责验证工作实施实施。 经讨论研究，此次验证小组组员名单安排以下表： 组长 姓名 部门 职位/职称 质量责任人 质量责任人 小 组 成 员 质量管理部 质量机构责任人 储运部 储运部长 质量管理部 质管员 质量管理部 养护员 储运部 冷链保管员 储运部 冷链运输员 七、验证人员职责 验证组长: 负责验证方案同意； 牵头进行验证工作； 负责验证汇报同意； 质量管理部: 负责验证方案起草； 负责组织验证方案、验证汇报、验证结果会审会签； 负责对验证全过程实施监控； 负责验证协调工作，以确保本验证方案要求项目标顺利实施； 负责建立验证档案，立即将同意实施验证资料收存归档。 储运部: 参与会签验证方案、验证汇报； 负责验证过程中数据统计和整理； 负责保温箱清洁维护处理，配合好验证各项工作。 八、验证时间 此次验证时间安排以下表所表示 验证对象 验证内容 验证开始时间 验证结束时间 温湿度监测系统 系统功效验证/测点终端校准 　 冷库 温度分布特征测试/温控性能测试/测点参数及位置确定 开门作业测试/断电保温测试/保温性能评定 满载验证 冷藏车 温度分布特征测试/温控性能测试/满载验证 测点参数及位置确定 开门作业测试/断电保温测试/保温性能评定 　 保温箱 蓄冷剂配置使用条件测试 温度分布特征测试/测点放置位置确定/保温性能评定 开箱测试 运输最长时限测试 　 九、验证汇报 验证结束以后由质管部依据验证结果起草验证汇报，质量责任人审批后下发验证结果 十、再验周期 1、此次验证后十二个月将再次进行验证； 2、如更换关键配套设备或重大维修项目，完成后将进行再次验证，以证实多种重大变更不会对使用效果产生影响； 3、停用时间超出3个月再次使用前将进行再次验证。