如何申请说明FDACEPEDMF专业资料.docVIP

[欧盟注册]? 怎样申请FDA、CEP、 EDMF？（转载）--仅供参考? 以下内容系转载，已看过，少部分叙述不太具体正确。大部分内容较为翔实。如需了解最新法规动态，请访问各药监机构官网。原料药申请ＦＤＡ同意基础程序以下： 　　（１）依据市场调研，摸清美国市场现在销售情况，对市场发展趋势和走向做出正确估计、分析，在此基础上，选好申请ＦＤＡ认证品种。 　　（２）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向ＦＤＡ递交委托代理证实书即委托书。 　　（３）编写申请文件，化学原料为ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ递交，取得ＤＭＦ分配号和ＮＤＣ登记号。 　　（４）ＦＤＡ收到材料后将发函通知表示何时收到何产品ＤＭＦ资料，ＤＭＦ分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明依据ＮＤＡ（新药申请）程序，ＦＤＡ未来检验。 　　（５）工厂按ＧＭＰ要求进行厂房、设备和各项管理方面准备工作。其间，代理和代理商可能合作几次预检。 　　（６）ＦＤＡ派员检验。检验按她们检验指南并对照ＤＭＦ文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检验人员向ＦＤＡ汇报检验结果。 　　（７）ＦＤＡ审核同意后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，可知该药品已获准可直接进入美国市场。 　　（８）每十二个月经过代理人向ＦＤＡ递交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接收一次复查。 依据美国联邦管理法要求，在美国生产经营产品者须向美国食品药品管理局（ＦＤＡ）申请注册并递交相关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请（ＮＤＡ）药品管理档案：ＤＭＦ。 ＤＭＦ是药品管理档案（ＤＲＵＧ　ＭＡＳＴＥＲ　ＦＩＬＥ）英文名首字母缩写词，是一份文 件，由生产厂提供具体某药品生产过程资料，便于ＦＤＡ对该厂产品有个全方面了解。ＤＭＦ定为ＤＭＦ系一机密参考资料，内容包含：生产、加工、包装或贮 存某一物质时所用具体厂房设施，生产 方法或物件等详尽资料。国际上常把ＤＭＦ称作“企业文化”或生产单位文化，很多国家法规要求有生产设施和监控资料以确定药品生产是经过ＧＭＰ得到确保。 呈报ＤＭＦ有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，中间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其它添家剂；第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一ＤＭＦ应只不过含有一类资料。 上报ＤＭＦ原件在收到时经判定确定在格式和内容上符合要求要求，ＦＤＡ就会确定收到并对其指 定一个ＤＭＦ编号，ＦＤＡ收受ＤＭＦ和将ＤＭＦ编号并不说明ＦＤＡ对这一文件表示同意或不一样意。ＦＤＡ为证实申请书而要查阅ＤＭＦ资料前，ＤＭＦ持有者 必需向ＦＤＡ呈报授权信件一式二份， 许可ＦＤＡ查阅ＤＭＦ，假如ＦＤＡ审查员在审查ＮＤＡ（新药申请书）ＡＮＤＡ（新药简略申请书）等申请书时需查阅ＤＭＦ，发觉资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者通知ＤＭＦ持有者把ＤＭＦ加以更正。 ＤＭＦ持有者责任有：改动ＤＭＦ时作所需通知了授权可查阅ＤＭＦ人员名单；指定代理商；ＤＭＦ全部权转让，当ＤＭＦ持有者期望终止ＤＭＦ时，应向ＤＭＦ部门上报一份申请书说明终止理由。 伴随加入世贸组织和世界经济一体化进程加紧，中国民族医药产业就要面对一个新课题――走出国门参与国际竞争，这既是机会也有风险存在。 既往原料药出口经验教训很多，类似汉姆、凯华这种国外（或国外背景）企业利用我们不熟悉外部 情况又急于出口心理，以很小代价就得到证书持有些人、贸易代理权等很大价值权益，在早期COS证书和FDA认证经过中绝大多数权利被代理企业把持， 中国生产企业只是为她人做嫁衣得到微不足道一点利润，完全没有市场主动权且还有技术机密无法确保风险。 现在企业自主意识得到很大提升，但信息不明了、了解混乱情况仍然没得到改善，尤其是以后介入咨询企业因为出发点不一样也全部说法不一，这让企业更是无法判定。 所以现在中国企业迫切需要一个权威声音，需要和国外法规当局直接接触，鉴于此，中国药学会和 FDA、COS专业咨询机构北京康利华咨询服务在11月举行了欧洲药品（COS / CEP、EDMF、GENERIC）国际研讨会，邀请EDQM官员，Q7A关键教授等参与研讨培训，中国70多家企业近百名代表参与了研讨学习。在为期三 天会议中，教授们介绍欧盟药品注册知识覆盖面广，内容丰富，经过一番整理，现作一简单介绍。 一、欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍 　　 伴随加入WTO和世界经济一体化进程加紧，在药品贸易方面，中国企业逐步走出国门，接收国际竞争和技术壁垒挑战。在欧洲市场，欧洲药品质量管理局 （EDQM）COS证书是中国原料药成功进入欧洲首选注册程序。所以更多地了解欧洲药品质量管理局管理系统和COS证书要求，成为很多企业迫 切需要。 　　欧洲理事会下属EDQM是欧洲药品管理系统关键，意