新版GMP实务教程课程统一标准制药设备药品生产质量管理关键技术.docVIP

修订人 单位 职称/职务 修订日期 审 核 审 定 审定日期 .02 《药品生产质量管理技术》课程标准 一、课程定位 《药品生产质量管理技术》是一门研究和发展药品生产企业药品生产质量管理规范方法学科，是药品生产管理一个组成部分，是药品制剂等专业教学计划中要求设置一门课程。 本课程以药品生产质量管理规范为根本进行课程设计，以药品生产管理步骤具体工作项目模块为载体组织教学内容，关键培养学生熟悉管理规范关键点及管理技能，使教学愈加贴近于药品生产管理工作实际。经过本课程教学，要求学生树立全方面控制质量是企业生命观念，管理为质量服务，利用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，含有药品质量控制基础管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产技术和质量管理工作高等应用型专门人才。 适用专业 课程代码 课程性质 学分 开课 学期 课时分配 相关课程 理论课时 试验课时 其它课时 总课时 前期课程 同时课程 化工设备维修技术(制药设备) 必修课 3 4 54 4 60 药品制药设备、机电一体化电器设备维修、制药设备操作、维修教程、化工设备基础知识。 药品制剂工程、制药设备使用和维护技术。 备注： 1．学分：依据课程总课时及在专业中关键程度定。 2．“开课学期”能够按各专业要求进行调整。 3．“实践课时”指为培养学生动手能力而安排实操训练课时，“其它课时”是指除试验之外现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动课时。 4．“总课时”指本门课程实际教学课时，不可随意删减。 二、课程目标 本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产质量管理体系，含有高水平药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好职业素养”为教学目标。 （一）知识目标 1．解药事管理组织机构模式； 2．掌握药法及实施条例要求； 3．了解药品注册管理要求； 4．掌握药品管理内容； 5．掌握药品生产管理内容； 6．熟悉药品经营管理内容； 7．了解中药管理内容； 8．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确实施规范标准。 9．熟悉GMP规范全部规范要求。 10．掌握药品生产机构组成、岗位人员配置和人员岗位职务要求；培训要求。 11．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。 12．掌握多种药品品种和剂型药品生产洁净厂房空气洁净度等级要求和技术参数。 13．掌握风险控制理论方法。 （二）能力目标 1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。 2．掌握药品生产软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）要求，熟悉药品生产管理过程管理要求和质量管理要求要求。能依据GMP规范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实统计生产过程及工作结果。 3．能依据GMP规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件。 4．能依据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实统计生产过程及工作结果。 5．能根据预防偏差和纠正偏差方法、风险控制方法、变更验证方法处理生产中问题。 6．熟悉药品销售规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品投诉和不良反应汇报工作程序和处理方法。 7．结合国家药品生产法律法规，能设计和组织生产、质量管理文件系统编制、修订和变更，并能审核文件。 三、课程教学内容及要求 该课程理论54课时，实践4课时，期末考试2课时，机动0课时。具体教学内容和要求以下表所表示。 教学内容及要求 课时 理论 课程模块 项目单元 内容 知识要求 能力要求 模块 一 第一章 绪论 1．药品定义、分类、药品质量特征； 2．药品、保健食品、食品区分； 3．药品分类、特征、属性； 4．药品生产法规体系； 5．药品立法历史发展过程。 1．掌握药品定义、分类、药品质量特征； 2．熟悉药事法规体系； 3．了解药品立法历史发展过程。 能区分药品非药品。 2 模块 二 第二章 药事管理组织机构 1．中国药品监督管理组织体系； 2．中国执业药师制度； 3．中国药学组织及国外药品管理机构。 1．熟悉中国药品监督管理组织体系； 2．熟悉中国执业药师制度； 3．了解中国药学组织及国外药品管理机构。 能按法定程序办理企业审批及注册事务。 2 模块 三 第三章 药品管理法 及实施条例 1．药品管理法宗旨和内容； 2．生产企业、经营企业创办条件； 3．医疗机构药剂管理； 4．药品包装、价格、广告相关要求； 5．假药和劣药定义； 6．新药品管理法修订之处。 1．熟悉药品管理法宗旨和内容； 2．掌握生产企业、经营企业创办条件； 3．熟悉医疗机构药剂管理； 4．熟悉药品包装、价格、广告相关要求； 5．掌握假药和劣药定义； 6．了解新药品管理法修订之处。 1．能按法定程序