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临床检验器械说明及临床检验器械 一、范围 本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。 二、框架结构 本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为 16 个一级产品类别，其中， 临床检验分析设备 10 个，采样设备 1 个，样本处理设备 3 个，检验及其他辅助设备 和医用生物防护设备各 1 个。按照学科内仪器类别细分为 86 个二级产品类别，列出 个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。 本子目录包括 2002 版分类目录中《 6840 临床检验分析仪器》和《 6841 医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822 医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈 6833 医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815 注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉 （医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备） 》。 该子目录中一级产品类别与 2002 版分类目录产品类别的对应关系如下： 与 2002 版分类目录对应关系 一级产品类别 2002 版产品类别 22-01 血液学分析设备 6840-1 血液分析系统 22-02 生化分析设备 6840-2 生化分析系统 22-03 电解质及血气分析设备 6840-7 血气分析系统 22-04 免疫分析设备 6840-3 免疫分析系统 22-05 分子生物学分析设备 6840-8 基因和生命科学仪器 22-06 微生物分析设备 6840-4 细菌分析系统 22-07 扫描图像分析系统 6822-6 医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜 22-08 放射性核素标本测定装置 6833-3 核素标本测定装置 22-09 尿液及其他体液分析设备 6840-5 尿液分析系统 22-10 其他医用分析设备 6840-6 生物分离系统中的电泳仪 6840-8 基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪 22-11 采样设备和器具 6841-4 血液化验设备和器具 6815 注射穿刺器械中的动静脉采血针 22-12 形态学分析前样本处理设备 6841-3 病理分析前处理设备 22-13 样本分离设备 6841-2 医用离心机 22-14 培养与孵育设备 6841-1 医用培养箱 6840-10 临床医学检验辅助设备 22-15 检验及其他辅助设备 6858-2 医用低温设备 6858-3 医用冷藏设备 6858-4 医用冷冻设备 22-16 医用生物防护设备 新增 根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台。 三、其他说明 （一）免疫分析设备中 “全自动免疫分析仪 ”，包括 “全自动酶联免疫分析仪 ”、“全自动化学发光免疫分析仪 ”、“全自动荧光免疫分析仪 ”管理类别由第三类降为第二类。 （二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。 （三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。 （四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前 /后样本传输、加 /去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。 （五）全自动血库系统，规范为第三类管理。 临床检验器械 一级产品 二级产品 管理 序号 产品描述 预期用途 品名举例 类别 类别 类别 01 血型分 通常由工作平台、 标本试管架装置、 试剂混匀装置、加样系统、 与适配试剂配合使用，用于 ABO/Rh 血型检测、交叉 血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型 孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞 Ⅲ 析仪器 凝集法、凝胶卡式检测法等。 配血检测及不规则抗体检测等。 分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统 血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类 02 血细胞 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子 用于对血液 /体液中有形成分进行定量定性分析， 并提 血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血 模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流 球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪 /系统、半自 Ⅱ 分析仪器 供相关信息。 动血细胞分析仪、血细胞计数器、 T 淋巴细胞计数仪 式激光散射技术等。 （非流式）、白细胞计数仪 03 血细胞 通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一 用于血细胞和 /或体液的分类、数