首次会议汇报资料——实施GMP工作情况汇报.docxVIP

实施 GMP 工作情况汇报资料 制药有限公司 二○○五年七月 制药有限公司 实施 GMP 工作情况汇报 2005年 7月 21日） 各位专家、各位领导： 首先，我代表 XXXX 制药有限公司全体员工对莅临我公司进行 GMP 认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！ 下面我把 XXXX 制药有限公司企业基本情况及 GMP 实施情况向各位 专家、领导汇报如下： 一、企业基本情况 制药有限公司位于 XX 市 XX 路西，其前身为 XXXX 制药厂，始建于 1983 年 4 月，是一个以生产中成药为主的制药企业， 为适应市场经 济的发展， 2002 年 12 月企业进行了资产重组，改制成立了“ XXXX 制药 有限公司”，企业注册资金 1800 万元。 制药有限公司是一个集药品生产、加工、开发为一体、以生产中成药为主的中型制药企业， 生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、丸剂（水丸）、糖浆剂、煎膏剂等七个剂型 17 个品种，主要产品有新复方大青叶片、 牛黄解毒片、清火片、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、 XX 梨止咳糖浆、 XX 梨止咳颗粒、复方大青叶合剂、香砂枳术丸等。 公司为了实现企业的总体发展目标，于 2003 年 11 月经原山东省药品 监督管理局批准，经青岛医药建筑设计院整体设计规划，先期投资 3000 万元，在 XX 市民营科技产业园征地 37533 平方米，按 GMP 要求新建片 剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、丸剂、中药前处理及中药提取生产 厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施，并于 2004 年 12 月竣工，公 司新生产地址和注册地址于 2005 年 6 月 13 日通过了山东省食品药品监督 管理局的现场检查并予以变更了药品生产许可证的生产地址与注册地址。 新建生产厂房设计年生产能力为片剂 75000 万片、颗粒剂 3000 万袋、胶囊 剂 1000 万粒，合剂 200 万瓶，丸剂 300 万袋，煎膏剂 120 万瓶，糖浆剂 300 万瓶，年处理中药材 300 吨。 公司厂区占地面积 37533 平方米，建筑面积 9501 平方米，生产车间面 积 4451 平方米，其中前处理、提取车间 1333 平方米、三十万级洁净区面 积 325 平方米，固体制剂车间面积 1680 平方米、三十万级洁净区面积 1386 平方米，液体制剂车间面积 735 平方米、十万级洁净区面积 300 平方米，质检中心面积 600 平方米，仓库面积 1733 平方米，行政办公区面积 1210 平方米。 公司设有七个部室：财务部、行政部、质量部、生产技术部、工程设 备部、物料部、销售部。全公司现有员工 97 人，中专以上学历 28 人，占 职工总人数的 28.9%；技术人员 19 人，占职工总人数的 19.6%；其中中级 职称 5 人，占职工人数的 5.2%；初级职称 2 人，占职工总人数的 2.1%。 企业在组织机构设置、人员素质、厂房布局等方面，均符合 GMP 要求； 在生产和质量管理方面，按照 GMP 的要求和标准进行管理，各生产车间的硬件均符合 GMP 的要求，由质量部质监员对生产情况进行现场跟踪监控；在质量管理方面，具有先进的检测仪器，建有三级质量管理网，有高于国家标准的企业内控标准和完善的检测手段，以及成熟的工艺流程、按 照 GMP 要求建立的一整套生产管理、质量管理文件体系，确保企业能按照中药制剂 GMP 认证检查标准的要求进行生产经营管理。 二、 GMP 实施情况 （一）机构与人员 公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量管理工作。各级机构与人员职责明确，并配备了一定数量与药品生产相适应具有专业知识、 生产管理经验及组织能力的管理人员和技术人员。 公司质量管理工作由总经理负责， 总经理—— XXX 毕业于山东中医学 院中药专业，具有药品生产质量管理经验，能按 GMP 要求严格把关，保证产品质量；质量部部长—— XXX 毕业于南京中医学院中药专业、 工程师，受总经理直接领导。 企业生产管理负责人， 生产技术副总经理—— XXX 毕业于南京中医学院中药专业、工程师，从事药品生产管理工作多年，实践经验丰富，能按 GMP 要求组织生产。 企业质量检验人员大部分具有相关专业中专以上文化程度，并经 XX 市药品检验所进行专业培训和考核，取得质检人员上岗证后才准予上岗。 企业拥有一支高素质的员工队伍， 生产技术部部长—— XXX 毕业于山东中医药大学中药专业，生产车间主任均具有大学专科学历，车间工艺员 及专、兼职质监员均具有中专以上文化程度，并经专业技术和 GMP 知识培训和考核，合格后才准予上岗。 固体制剂车间现有人员 28 人、液体制剂车间现有人员 19 人、中药前处理提取车间现有人员 8 人，大部分具有中