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药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案 药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案 1 药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案 1、总则 1.1 目的 为我区各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置 药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应 急处理能力，切实做到 “早发现、早报告、早评价、早控制 ”，防止 各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体 健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会 稳定，制订本预案。 1.2 工作原则 1.2.1 统一领导，分工负责 自治区食品药品监督管理局负责组织实施《某区药品和医疗器 械突发性群体不良事件应急预案》 。自治区人民政府负责广西区内应 急处理的领导和现场指挥工作，各市人民政府和有关部门按规定在 各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部 门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。尤其在受害患 者的救治过程中食品药品监管、卫生、公安三部门要加强沟通与合 作。 1.2.2 依法监督，科学管理 严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事 件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防 范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强 日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。严格 2 药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案 药品和医疗器械上市前审批及上市后再评价，关注药品和医疗器械 在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保 障人民用药的安全有效。 1.2.3 预防为主，快速反应 坚持预防为主， 预防与控制相结合。 建立预警和医疗救治快速反 应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔 接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药 品和医疗器械突发性群体不良事件，自治区食品药品监督管理局应 及时将事件相关情况通告国家食品药品监督管理局、自治区人民政 府有关部门及各市有关部门，实现信息共享，及时控制或避免其他 地区发生类似事件。 1.2.4 属地负责，分级管理 药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作 实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同 情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和 医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应 程序。 1 .3 编制依据 1. 法律：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管 理法实施条例》； 2. 行政法规：《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神 药品管理条例》；《医疗器械监督管理条例》； 3 药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案 3. 部门规章、规范性文件： 《药品不良反应报告和监测管理办 法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 、《广西突发 公共卫生事件总体应急预案》 。 1.4 适用范围 本应急预案适用于在某区内突然发生， 造成群体健康损害的药品 和医疗器械不良事件的应急处理工作。 2 、指挥机构与有关部门职责 2.1 指挥机构与职责 2.1.1 领导机构 按不良事件等级 （分级见4.1 ）和分级响应原则， 自治区食品药 品监督管理局在自治区人民政府的统一领导下，上报并协助国家食 品药品监督管理局处理一级、负责指导协调处理二级药品和医疗器 械群体不良事件。负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作； 确保联络网络的畅通；及时汇报情况及整理相关资料，起草文件和 提出相关决策意见。 自治区食品药品监督管理局局长为主要负责人， 依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由药品安全监管处处 长、医疗器械处处长、稽查处处长、药品市场监督处处