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医疗器械企业质量管理记录全套表格 首营企业审批表 BRJL-001 首营品种审批表 BRJL-002 医疗器械购进、验收、入库记录 BRJL-003 出库单 BRJL-004 入库单 BRJL-005 产品出库、复核、销售记录 BRJL-006 商品投诉、质量查询报告单 BRJL-007 医疗器械商品养护记录 BRJL-008 温湿度记录表 BRJL-009 售后服务登记表 BRJL-010 医疗器械售后服务反馈登记表 BRJL-011 质量问题跟踪表 BRJL-012 产品质量投诉处理记录 BRJL-013 年度员工培训记录 BRJL-014 不合格品处理记录表 BRJL-015 不良事件报告记录 BRJL-016 医疗器械销售产品召回记录 BRJL-017 程序文件执行情况自查情况表 BRJL-018 不良事件报告记录 BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录 BRJL-020 1 首营企业审批表 企业名称 □器械生产企业 类别 企业地址 □器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因 （签字）： 年 月 日 业务部门意见 年 月 日 负责人（签字） ： 审核意见 年 月 日 质量管理负责人（签字） ： □ 同意作为合格供货方 审批意见 □ 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字） ： 年 月 日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件 2 首营品种审批表 产品名称 注册证号 型号规格 生产批号 有效期 储存条件 （出厂编号） 生产厂商 法 定 企业 代表人 电话 企业地址 邮 编 传 真 生产许 营 业 可证号 执照号 许可生产经营 范围 业务联系人 身份证号 联系电话 对法人委托书的审核结果 委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由 签字： 年 月 日 质管部门 签字： 意 见 年 月 日 经理审批 签字： 意 见 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种 （通常指厂商之间） 的供货资格进行审查时用。 附件有： 1、《营业执照》 ； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》 ； 3、企业 法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证 明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告 书； 9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章 3 医疗器械购进、验收、入库记录 年度 日期 规格 生产批号 质量状 质管 品名 数量 供货单位 生产厂家 产品注册证号 （生产日 有效期 是否 单位 况 员签 月 日 型号 入库 期） 字 4 出库单 购货单位： 日期： 购货单位 产品名称 规格型号 数量 生产日期 生产厂家 注册证号 质量情况 有效期 保管员： 复核员： 5 入库单 制单日期： 产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期 验收员签字： 6 产品出库、复核、销售记录 销售 产品名称 规格 灭菌批号 有效 生产厂家 质量状况 复核员 购货单位 生产批号 数量 日期 型号 期至 7 商品投诉、质量查询报告单 投诉内容 日期 客户名称 投诉 生 产 生产厂家 投诉内容 产品 效 期 批 号 8 医疗器械商品养护记录 养 护 规 格 数量 供货 生产 效期 温度 湿度 外观质量 测试 品名 单位 生产厂家 养护员 日 期 批号 结果 9 温湿度记录表 （ 年 库区： 适宜湿度范围 :0 ～30℃ 上 午 库内 相对 采取措施后 日期 调控 温度 湿度 温度 湿度 ℃ ％ 措施 ％ ℃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31  月） 适宜相对湿度范围 45～ 75％ 下 午 记 库内 相对 调控 采取措施后 录 温度 湿度 措施 温度 湿度 ℃ ％ ℃ ％ 员 10 售后服务登记表 编号： 销售单位 详细地址 电话 联系人 产品名称 规格 生产批号 票 购货日期 供货单位 生产厂家 产品注册证号 号 售后服务 内容 服务人员 服务反馈结果 □已解决 □未解决 □返厂处理 11 医疗器械售后服务反馈登记表 编号： 反馈单位 部 姓 职 务 门 名 电 品 规 详细地址 生产批号 话 名