印刷包装学习材料设计更改规程.docxVIP

质量部2004年9月8日 包装样稿审核流程图 包装样稿的 产生、备案、印制 包装样稿的提出 按要求修改并 确认包装样稿 负责：销售部 负责：销售部 注：样稿须包 1 份 含文字、图案、 一式二份 尺寸、材质及 设计 样稿确认后，另外 相关说明 提供备案样稿一式四份 国 家相关规定、 文字、图案确认 进行包装变更 文字、图 案审核 备案手续 负责：质量部 负责： 质量部 一式二份 1 份 尺寸、材质审核 尺寸、材质确认 负责：生产部 负责：生产部 供 应 部 注：样稿不符合要求时，供应部返还质量部 1 份 确认包装并 联系印刷厂试制 注：会签部门为销售、质 量、生产及主管经理调研市场成本 清样 3 份并会签 会签完毕 交质量部、供应部、印刷厂各 1 份负责：供应部 负责：供应部 注：提供相关数据注：须经质量部书面确认已备案无误，才能印刷。 预算成本 负责：财务部  负责：供应部  印 制 1目的： 建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程 序。 2 范围：公司印刷包装材料的设计及改版的管理。 3 职责：质量部、销售部、生技部、供应部 SOP的实 施负责。 4 内容： 4.1 设计原则： 4.1.1 药品的包装 标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容相 一致。 4.1.2 标签： 4.1.2.1 标签印刷内容至少应包括： 注册商标、批准文号、品名、产品批号、规格、有 效期、生产单位等。 4.1.2.2 特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。 4.1.2.3 最小包装上至少应印有 品名、规格、批准文号、生产单位等内容。 4.1.3 说明书： 其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。 4.2 设计程序： 4.2.1 销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大 小，文字内容由质量管理部负责提供； 4.2.2 质量 管理部负责对提供的文字内容进行审核，生产部负责对设计的包装材料及提供的包装尺寸对初稿进行核对，销售部部长对以上审核进行确认无误后，将 初稿返回销售部办公室设计人员。 4.2.3 销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。 4.2.3.1 图文模式应符合国家药监局对药品包装材料 外观设计的相关要求。 4.2.3.2 印刷材料的彩样应提 供彩样的色泽标准。 4.2.4 销售部部长对办公室设 计人员提供的彩样、彩样尺寸及色泽标准进行核对 签字，由销售部部长核对后的正式稿由质量管理部 长、生产部部长分别复核并会签。 4.2.5 经审核 无误后的印刷包装材料及宣传品的彩稿，报主管经理批准，一份 存档于质量管理部，另一份交供应部门按 “供应商质量审计程序 ”选择合格的供应商进行试 制，并由供应商提供试制清样三份。 4.2.6 供应部部长将供应商提供的试制清样与销售部部长、质量管理部部长、生产部部长、主管经理分别进行审核并签字。经审核签字的清样由供应部和质量 管理部各存档一份。 4.2.7 质量管理部将会签后的清样及验收标准，作为批量 印刷包装材料及宣传品的验收依据。 4.2.8 当第一批印刷包装材料及宣传品验收入库后，由质量管理部书面通知生产 部及生产车间新包装材料启用时间、销 售部向市场发放各类宣传品。 4.3 改版程序： 4.3.1 因市场变化需对包装材料、宣传品做出变更时，应由销售部门提出书 面申请，说明需变更或增加的内容及要求，经常务副经理或其授权人批准后，交销售办公室设计 ,书面申请原件存档于质量管理部。 4.3.2 销售办公室包装材料及宣传品设计人员根据改版要求确定变更内容，质量管理部部长审核批准后， 由办公室设计印刷包装材料彩稿。 4.3.3 销售办公室设计人员根据变更内容（包 装规格、文字内容、尺寸等）产生印刷包装材料及宣传品的彩稿一式三份，按 4.2.3-4.2.7 项下内容进行审核存档。 4.3.4 第一批改版包装材料进货验收后，质量管理部应书面通知生产部该批包装 材料的启用时间，以避免造成差错。 4.3.5 变更供应商、改变模版时将上次使用模版根据具体情况进行现场销毁或收 回销毁，销毁时由供应部进行销毁， QA 室主任进行现场监督，并做好记录。 4.3.6 质量管理部质监员在新印刷或改版 的包装材料及宣传品第一次使用过程中，应加强库房领发料及生产车间作业现场 的监控，防止出现差错。 “ 4.4 本 SMP 附有附件 “印刷包装材料修改审批表 ”、“印刷包装材料核对表 ”印刷包 “”。装材料印刷审批表作废印刷模版处理记录 ” 题目：质量标准和检验操作规程的管理 登记号 QC－719A 页数  1/3  批准： 日期： 制定： 制定日期： 生效日期：  审 核： 日期： 颁发部门：  颁发人： 原标准登记号：  分发部门： 标题： 正文  负责人  1