药事管理与法规 假药管理 假药管理.doc

数字化校园 药品生产技术专业教学资源库 PAGE 4 PAGE 2 假药的管理 重点：假药的定义，按假药论处情形； 难点：能利用所学知识，辨别药学实践中的假药事件，并做出分析。 一、禁止生产、销售假药的规定 《药品管理法》第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药 有下列情形之一的为假药： 1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3.变质的； 4.被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、禁止生产、销售假药承担的法律责任 《药品管理法》第七十三条　 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。