2020 年新版药物临床试验gcp试题(一).docxVIP

南京西格玛医学 临床试验 CRO 2020 年新版药品 GCP（一） 满分：100 临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门 以下哪一项不需包含在试验方案中： 申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是： A．1 年 1 次B．1 年 2 次C．2 年 1 次D．3 年 1 次 以下哪类数据的处理方法不需在统计分析计划中额外考虑： 不在人体上进行的生物医学研究。 研究者与伦理委员会的沟通不正确的是： A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验 B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者 C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者 D．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件 一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？ 临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。 A．源文件 B．源数据 C．核证副本 D．稽查轨迹 南京西格玛医学 临床试验 CRO 为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当 A．识别可减少或者可被接受的风险 B．在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施 C．结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施 D．记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通 10.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？ A．任何情况都不能 B．在受试者同意的情况下 C．为了消除对受试者的紧急危害 D．在申办者同意的情况下 11.根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？ A．ITT B．FAS C．SS D．PP 12.受试者的选择和退出通常包括： A．受试者的入选标准 B．受试者的排除标准 C．受试者退出临床试验的标准和程序 D．其他三项均是 13.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？ A．科学 B．尊重个人 C．力求使受试者最大程度受益 D．尽可能避免伤害 14.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A．保障受试者个人权益 B．保障试验的科学性 C．保障药品的有效性 D．保障试验的可靠性 15.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是： A．所有临床试验均可采用非劣效设计 B．由申办方自主选择采用何种设计 C．根据对照组的选择和产品特点确定设计 D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中 16.以下哪一项不属于监查员的职责 A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验 B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者 C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录 D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书 17.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息 南京西格玛医学 临床试验 CRO D．是伦理委员会委员 18.II 期临床试验的一个重要目标是为 III 期临床试验确定： A．给药剂量和给药方案 B．给药剂量 C．给药方案 D．给药间隔 19.对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到： A．指派有资格的药师或者其他人员管理 B．试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。 C．试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件 D．其他三项都对 20.试验的记录和报告应当符合那项要求： A．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的 B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性 C．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由 D．其他三项均是 21.除 SUSAR 外，其他 SAE 不需要报告伦理委员会的理由是： A．与试验干预无关的 SAE，伦理委员会不必关注 B．预期的与试验干预相关的 SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的 C．非预期的与试验干预相关的 SAE 就是 SUSAR D．其他三项均是 22.为了安全起见 I 期临床试验的样本量应该比较 A．样本量应足够证实药物的安全性 B．样本量应可准确评估药代动力学、药效学特征 C．样本量应较大以保障下一步研究的安全性 D．样本量应该较小并保障入选受试者的安全性 23.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求： A．受试者的监护人签署知情同意 B．研究人员见证知情同意过程 C．公正的见证人见证知情同意过程 D．研究的监查员见证知情同意过程 24.用于临床试验的试验药物、对照