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药事管理与法规讲义：药品经营与使用管理 单元概要 一、 药品经营管理 二、 药品使用管理 三、 药品分类管理 四、 医疗保障用药管理 五、 药品不良反应报告与监测管理 单元一药品经营管理 大纲框架 药品经营管 理 1.药品经营许可 (1)申请和审批(2)管理 2.药品经营质量管理规 (1)( 2)药品批发(零售)的质量管理 《GSP (3) GSP人证与检杳基本内容 3.药品购销管理 (1)禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的 经营活动 (2)购销药品应遵守的规定和要求 购销人员的管理 购销记录、销售凭证的管理 4.互联网药品经营管理 (1)从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监 督管理 (2)互联网药品交易服务的类型 (3)从事互联网药品交易服务主体资格、申请与审批、 监督管理 一、药品经营许可制度 《药品经营许可证》的申请和审批 1?《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件 开办药品批发企业，须经企业所在地“ 省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》。 开办药品零售企业，须经企业所在地“ 县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。 无《药品经营许可证》的， 不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明 有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品零售企业的设置条件 具有保证所经营药品质量的规章制度。 具有依法经过资格认定的药学技术人员。 经营处方药、甲类非处方药—J 必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员 质量负责人 应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验 经营乙类非处方药的药 有条件的应当 配备执业药师 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 【提示】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须 具有独立的区域。 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“ 24小时”供应。 【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是 具有保证所经营药品质量的规章制度 质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验 大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 『正确答案』C 『答案解析』第一类精神药品不得零售。 3?《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序 类 药品经营企业管理 药品生产企业管理 审批 主体 (1)开办药品批发企业：须经企业所在地“省 级”药监部门批准。 —2)开办药品零售企业：须经企业所在地“县 级以上”药监部门批准 企业所在地“省级”药监部门批准 期限 批发企业：30工作日 零售企业：15工作日 审查期限：30工作日 证件 《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围 《药品生产许可证》：标明有效期和生产范 围 换发 期限 一 有效期为5年。 有效期届满，应当在许可证有效期届 满前 6个月，申请换发证。 终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销 有效期为5年。 有效期届满，应在有效期届满前 6个 旦，申请换发证。 终止生产药品或关闭，由原发证部门 缴销 变更 期限 应当在许可事项发生变更 30日前，向原 发证机关申请变更。 原发证机关应当自收到企业申请之日起 15个工作日内作出决定 当在许可事项发生变更 30日前，向原 发证机关申请变更。 原发证机关应当自收到申请之日起 箜 个工作日内作出决定 【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事 项是 开办药物研究机构 开办药品零售企业 开办药品批发企业 开办药品生产企业 『正确答案』 A 『答案解析』注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可 证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可, 表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文 件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法 规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。 《药品经营许可证》的管理 经营范围 药品经营企业经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。 生物制品。 中药材、中药饮片、中成药。 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 从事药品零售的： 应先核定“经营类别”。 确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再 核定具体 经营范围。 医疗用 毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品 管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。 【提示】蛋白同化制剂