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药品经营管理执业药师《药事管理与法规》考点总结 考点一、药品经营许可制度(2017, C)(2017 , C)共2分 (一)《药品经营许可证》的申请和审批 1、 《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件 具有保证所经营药品质量的规章制度； 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应 的常温库、阴凉库、冷库。 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储 存、销售以及经营和质量控制的全过程； 能全面记录企业经营管理及实施《GSP方面的信息； 具有符合《GSP对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。 2、 药品零售企业的设置条件 具有保证所经营药品质量的规章制度； 具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经营处方药、甲类非处 必须配有执业药师或经过资格认疋药学技 方药 术人员 质量负责人 经营乙类非处方药的 药 应有一年以上（含一年）药品经营质量管 理工作经验 有条件的应当配备执业药师 （3） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生 环境。 提示：在超市等其他商业企业内设立零售药店的， 必须具有独立的区 域。 （4） 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“ 24小 时”供应。 3、《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序 类 药品经营企业管理 药品生产企业管理 （1）开办药品批发企业：须经 企业所在地“省级”药监部门 企业所在地“省级”药监部 审批批准。 门批准 主体（2）开办药品零售企业：须经 企业所在地“县级以上”药监 部门批准 期限 批发企业：30+30 零售企业：30+15 审查期限：30+30工作日 证 《药品经营许可证》：标明有 《药品生产许可证》：标明 件 效期和经营范围。 有效期和生产范围。 （1）有效期为5年。 （1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应当在许可 （2）有效期届满，应在有效 换发 证有效期届满前6个月，申请 期届满前6个月，申请换发 期限 换发证。 证。 （3）终止经营药品或关闭，由 （3）终止生产药品或关闭， 原发证机关缴销。 由原发证部门缴销。 （1）应当在许可事项发生变更 （1）当在许可事项发生变更 30日前，向原发证机关申请变 30日前，向原发证机关申请 变更 更。 变更。 期限 （2）原发证机关应当自收到企 （2）原发证机关应当自收到 业申请之日起15个工作日内 申请之日起15个工作日内作 作出决定。 出决定。 （二） 《药品经营许可证》的管理 1、经营范围 药品经营企业经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品； 生物制品 ; 中药材、中药饮片、中成药； 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 从事药品零售的： 应先核定“经营类别” ； 确定申办人经营处方药或非处方药、 乙类非处方药的资格， 并在经 营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关 规定执行。 提示：蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定 执行。 2、变更与换发 变更类别分为：①许可事项变更；②登记事项变更。 许可事项的变更是指： ①经营方式 ； ②经营范围 ； ③注册地址 ； ④仓 库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变 提示：登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：①企业分立 ； ②合并; ③改变经营方式 ; ④跨原管辖地迁移。 3、 注销《药品经营许可证》的情形 《药品经营许可证》有效期届满未换证的 ； 药品经营企业终止经营药品或者关闭的 ； 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者 宣布无效的 ； 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。 4、 监督检查 监督检查的内容 企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人 (企业负责人)、 质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变 动情况； 企业经营设施设备及仓储条件变动情况 ； 企业实施《药品经营质量管理规范》情况； 发证机关需要审查的其他有关事项。 监督检查可以采取的方式：①书面检查；②现场检查；③书面与现 场检查相结合。 必须进行现场检查的企业： ①上一年度新开办的企业 ; ②上一年度 检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的 企业 ; ④发证机关认为需要进行现场检查的企业。 《药品经营许可证》换证工作“当年”，监督检查和换证审查工 作可一并进行。 【例题-配伍选择题】 A、一年B、两年 C三年D、五