(精)药事管理与法规讲义：医疗器械、保健食品和化妆品的管理.docxVIP

药事管理与法规讲义：医疗器械、保健食品和化妆品的管理 单元概要 一、 医疗器械管理 二、 保健食品管理 三、 化妆品管理 单兀一医疗器械管理 大纲框架 单元 细目 要点 医疗器械 管理 1.医疗器械管理的基本要求 (1)医疗器械的界定；(2)分类 (3)产品注册与备案管理 (4 )医疗器械注册证格式与备案凭证格式 (5)医疗器械说明书和标签管理 2.医疗器械经营与使用管理 (1)分类管理；(2)经营许可证管理 (3)经营质量管理规范的基本要求；( 4)医疗器械网络［ 销售管理要求(5)使用管理 3.医疗器械不良事件处理与 问题产品召回 (1 )医疗器械不良事件监测 (2)医疗器械再评价和结果处理 (3)医疗器械召回管理 一、医疗器械管理的基本要求 医疗器械的界定与分类 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其 他类似或者相关的物品。 体外诊断试剂的注册管理分为两类： 用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照 药品进行管理； 其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。 医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行“ 分类管理”。 评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“ 预期目的、结构特征、使用方法 ”等因素。 具体分类如下： 类型 性质 示例 第一 类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械 如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、 钩)、听诊器(无电能)等 第二 类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械 如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、(中 医用)针灸针、避孕套等 第三 较高风险，需要米取特别措施严格控制管 如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、—J 类理以保证其安全、有效 血管支架等 【例题-最佳选择题】《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据 是 风险程度由低到高 有效程度由高到低 有效程度由低到高 风险程度由高到低 『正确答案』 A 『答案解析』按照风险程度由低到高将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。 （二）产品注册与备案管理 第一类医疗器械实行“备案管理”。 第二类、第三类医疗器械实行“注册管理 备案注册申请 类型 境内VS进口 申请人（备案人） 审查（备案机关） 一类 境内 备案人 设区的“市级药监部门”提交备案资料 进口 境外备案人（代理人） “国药监部门”提交备案资料 二类 境内 申请人 “省级药监部门”审查，批准后发注册证 进口 境外申请人（代理人） “国药监部门”审查，批准后发给注册证 三类 境内 申请人 “国药监部门”审查，批准后发注册证 进口 境外申请人（代理人） “国药监部门”审查，批准后发注册证 （三）医疗器械注册证格式与备案凭证格式 医疗器械注册证格式由“食药监总局”统一制定。 （二类、三类）注册证编号的编排方式为 ：X 1械注X 2XXXX 3 X 4XX 5 XXXX 6。 其中： X1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“ 国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部 门所在地省、自治区、直辖市简称； X 2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械；“ 进”字适用于进口医疗器械；“ 许”字适用于香港、澳门、台湾地 区的医疗器械； XXXX 3为首次注册年份； X4为产品管理类别； XX 5为产品分类编码； XXXX 6为首次注册流水号。 【提示】延续注册的，XXXX 3和XXXX 6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 示例： （三类）注册证编号〔国械注准 20143220001〕 （一类）医疗器械备案凭证编号的编排方式为： X 1 械备 XXXX 2XXXX 3 号。 其中： X1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加 所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)； XXXX 2为备案年份； XXXX 3为备案流水号。 示例： (一类)备案凭证编号〔国械 医疗器械说明书和标签内容规定 医疗器械应当有“说明书、标签”。 【提示】说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的产品名称应当使用“ 通用名称”。 【提示】通用名称应当符合“食药监总局”制定的医疗器械命名规则。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： 通用名称、型号、规格； 生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 产品技术要求的编号； 生产日期和使用期限或者失效日期； 产品性能、主要结构、适用范围； 禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 安装和使用说明或者图示； 维护和