保健食品gmp实施指南.docxVIP

第十一章胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料 第一节 生产特殊要求 （1） 固体制剂的设备、工艺须经试运行生产三批次以上，并按各质量控制点进行监测，以确保产品中 各成分的含量均一，质星稳定。 （2） 合理布局，采取积极有效的措施，防止出现污染和差错。 （3） 原辅料细度、水分、比重、浓度、温度，工艺条件及设备型号、性能等对产品质量有一左的影响, 其中工艺条件的确定应体现有效性和重现性。 （4） 属于非无菌制剂的，应符合卫生部《保健（功能）食品通用标准》的规定。 （5） 制剂过程应在洁净区域内进行，空气洁净度级別应为300000级。 第二节 生产工艺流程、洁净区域划分 1）胶囊制剂生产工艺流程及洁净区域划分示意图（图11-1） 图 图11-1胶囊生产工艺流程洁净区域划分示意 （2）片剂生产工艺流程及洁净区域划分示意图（11一2） 3）粉剂、茶剂、固体饮料生产工艺流程及洁净区域划分示意图（11—3） 第三节生产管理要点 一、 称呈和预处理 （1） 从质疑管理部门批准的进货单位购进物料，物料须经检验合格、质量管理部门放行后方可使用。 （2） 物料应经缓冲区域除去外包装或经适当淸洁处理后才能进入备料室，原辅料配料室的环境空气洁 净度应与生产相一致。 3）原辅料使用前应目检，核对代号、劣称、重量。固体物料必要时应过筛：液体物料必要时应过滤， 除去异物。 （4） 称量原辅料的计量器具应立期经计量