药厂的物料、生产控制方法.docxVIP

目录 一、前言 1 二、助友 ERP简介 2 三、药厂使用方法、步骤及使用效果说明 3 1.产品数据准备 3 2.下达“药品批生产计划” 4 3.“批生产指令”的审批及物料计划 5 4. 自动生成采购计划及生产加工计划 6 5. 自动生成采购订单 6 6.供应商送料及入库处理 7 7.生产任务的处理 8 8.工序检验的处理 9 9.工序检验文档的处理 10 10.工艺路线的执行 10 11.销售订单的处理 10 12.应收、应付及成本数据 10 四、使用追溯功能，了解产品生产的细节 11 五、批生产计划的追踪 14 六、附录 15 一、前言 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。 为此，药品生产必须符合国家药典或其他法定标准。 符合的标志就是企业是否通过了国家的 GMP认证，只有通过GMP认证的企业才允许进行药品的生产。 为了满足 GMP的要求，每个药厂都付出了很多，包括人财物及时间。但效果确往往流于形式，主要目的变成了“通过 GMP认证”，应付“ GMP核查”，致使GMP的初衷“提高企业管理水平，稳定药品质量”打了很大的折扣！ GMP是管理规范，强调操作标准化，管理精细化，责任清晰化。要求每件事都是可追溯的，而只有可追溯，才能确定药品生产是否符合规范，并确定责任。 为了实现可追溯，就需要大量的文档记录工作过程。对于具体的操作人员， GMP 不但不会带来便利， 反而会增加很多工作量。 记录不及时， 记录成了 “回忆录” 。 文档不及时填报导致一批生产结束了，批生产记录收不上来，需 QA 多次催交 , 无工作效率可言， GMP效果也打了折扣。 二、助友 ERP 简介 助友 ERP是珠海助友软件开发的旨在解决制造企业管理的企业级管理软件。 助友 ERP有如下特点： 助友 ERP包括产品数据管理、销售、计划、采购、生产、库存及财务等模块，其核心是“物料计划、排产及制造执行”功能。助友 ERP的物料计划非常准确，只需要给出产品的批量， 即可自动计算出所有原材料及半产品的数量， 不会有计划缺料的情况。 在生产方面，助友 ERP提供了自动排产功能，可进行工序控制，并可生成工序加工文档，记录工序完工数据。 在质量控制方面，助友 ERP除提供了入库检验外，重点实现了工序质量控制，支持从检验设备自动读取数据， 并生成工序检验文档， 工序检验结果自动生成 SPC控制图，为工序改善提供了可靠依据。 可根据生产批号，或销售订单，通过助友 ERP追溯每个工序生产过程，包括具体的操作人员及检验人员， 并显示过程文档， 若是采购物料， 可追溯到供应商及来料批次 , 符合主管部门关于“计算机化系统”的要求。 可根据生产批号，自动追踪该批次产品销售的每个客户，包括对应销售订单及发货的详细信息。 在助友 ERP中，仓库采用货位及批次管理，采购物料入库时，系统自动告知存放到什么库位， 自动生成一个批次号， 此批次号记录到货品标签上。 生产领料时，系统自动按先进先出原则， 给出每种物料所在的库位、 应该出库的批次号及数量，方便员工处理，也有效避免了“混批”问题。当生产完工入库时，除给 出了库位及批次号外，还给出了（理论）应入库数量，若实际数量有很大偏差，则需要查找原因，这起到了物料平衡的作用。 助友 ERP支持对产品的版本控制，同一时间，同一个产品只能有一个有效的生产版本。企业的批生产计划下达后， 其物料及工艺自动按当前有效的产品版本进行处理，符合 GMP的要求。 通过使用助友 ERP，约束使用者在处理业务的同时，也需要同步处理 GMP 要求的文档（文档内容基本可自动生成），大大提高了工作效率。 系统支持对相关文件的权限控制，包括文件的维护、修改和使用权限 , 支持电子签名， 修改留痕等要求， 并提供了操作审计功能， 可查看每个员工操作的轨迹，对关键数据的修改等。 助友 ERP使用简单，能够及时提供操作人员所需要的信息，且不会增加 操作人员的工作量，与产品批生产有关的业务，如进销存、生产，质量控制等都 可生成 GMP需要的文档， 文档可输出成 WORD格式，方便药厂修改、 打印及签名，形成批生产记录。 三、药厂使用方法、步骤及使用效果说明 （这里仅以批次生产为例， 讲解过程，更详细信息请参考操作手册， 或联机帮助） 1.产品数据准备 对于取得了产品生产证书的药品，在助友 ERP中建立有关的产品资料： 对药品生产涉及的所有药品原料、药品辅料、包装材料、半成品及产成品进行定义： 对企业的设备及每台设备可加工的工艺进行定义，由于药品生产属于 大批量生产，设备工艺能力应设置很高的数字，如 999999。对于清扫，清场等工序，可以定义一个人工组， 工艺产能同样应定义为很大的数字。 之后就可以建立产品结