医药企业经营与管理-第二章分析.pptVIP

2021/2/7 * 4.校验调试仪器 使用前需调试所使用的仪器 5.清场 指生产工序在每批产品结束后,对设备及生产场所进行彻底清洗和消毒灭菌的过程。 目的:为了避免发生药品生产过程的污染和混淆 2021/2/7 * 6.检查生产场所卫生应符合该区域卫生要求 7.开车前检查水、电、汽要满足生产要求 2021/2/7 * 二、药品生产的主要环节和内容 ----掌握 （一）药品的前处理 （二）配料 （三）粉碎、筛分、混合 （四）生产过程岗位操作 （五）包装 2021/2/7 * （一）药品的前处理 原、辅料的前处理（对中药,对西药） （二）配料 配料的使用,都要由操作人和复核人共同签字,同时记录;对于特殊药品必须按照国家规定执行;贵细、毒性药材、中药饮片按规定监控投料,并有记录 2021/2/7 * （三）粉碎、筛分、混合 粉碎是指将大块的物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作 筛分是指将粒子进行分类的操作 混合是指将各组分混合的操作 等量递增法 取小量的组分和等量的量大的组分,混合均匀,再加入同混合物等量的量大的组分混合均匀,如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。 2021/2/7 * （四）生产过程岗位操作 不得擅自变动操作方法 （五）包装 包装时要准确核对药品名称、规格、批号与所领用的包装材料、说明书和标签内容相一致 2021/2/7 * 咳速停糖浆 成分:吉祥草、黄精、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮、罂粟壳。 辅料为:蔗糖、苯甲酸钠、羟苯乙酯、枸橼酸、薄荷脑、杨梅香精 2021/2/7 * 第三节 医药企业的生产计划 生产计划就是企业为了生产出符合市场需要或顾客要求的产品,所确定的在什么时间生产,在哪个车间生产以及如何生产的总体计划。（何时,何地,何人,怎么做） 2021/2/7 * 一、生产计划的内容 根据产品分: 生产品种计划、原辅料计划、包装材料计划、能源消耗计划等 根据时间分: 长期计划、年度计划、季度计划和月度计划 2021/2/7 * 二、生产计划的编制步骤和方法 （一）调查研究 （二）确定目标 （三）综合平衡 2021/2/7 * （一）调查研究 调查的内容有疾病发生的地域、人群、季节,用药规律,市场销售记录。 目的:减少盲目性,掌握市场变化和发展趋势 2021/2/7 * （二）确定目标 原则:从实际出发,激发工作积极性 1、药品品种指标 是指企业在计划期内,生产的不同品种、规格的药品。 （综合考虑,合理确定药品品种） 2021/2/7 * 2、药品质量指标 质量是企业赢得竞争的关键,药品生产企业要制定更高的企业内控标准,以保证在供应、储存、使用的过程中质量符合国家标准。 2021/2/7 * 3、药品产量指标 常用“万片”、“万粒”、“万支”表示 4、药品产值指标 产值指标:用货币表示企业生产药品的数量（药品产值、总产值、净产值） 药品产值:指企业在计划期内生产的可供销售的药品价值 净产值:指企业在计划期内新创造的价值 2021/2/7 * （三）综合平衡 对外: 要同药品生产的相关产业如化工、食品、能源等生产计划取得衔接平衡 对内: 安排好企业内部的生产、技术、物质、资金、人员等的综合平衡 目标:保证药品的正常生产 2021/2/7 * 第四节 医药企业生产过程的管理 （一）药品生产的技术管理 工艺是指规定生产一定数量的成品所需起始原料和包装材料的质量、数量、生产过程及注意事项; 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性,是保证药品质量的重要因素。 2021/2/7 * （一）生产工艺规程 生产工艺规程是药品生产过程中遵循的技术准则 内容:药品名称和剂型,处方组成,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。 生产工艺规程修订时间一般不超过5年 2021/2/7 * （二）岗位操作法 概念:是对生产过程中本岗位所有操作而制定的书面材料 内容:生产操作方法和要点等（P21） 修订期限一般不超过2年 2021/2/7 * （三）标准操作规程（sop） Sop是对某项具体操作所做的书面指令 修订期限不超过2年 （四）生产记录 1、填写生产记录的遵循的原则 2、生产记录的复核 3、批生产记录的整理、审核与保管 保存时间至药品有效期满后1年,未规定有效期的至少保存3年。 2021/2/7 * 三、在制品管理 （一）半成品管理 （二）车间剩余物料的管理 （三）不合格品的管理 （四）成品的管理 二、药品生产过程控制 指对影响生产质量和生产成本的主要因