纯化水系统验收专项方案.docVIP

公布日期 公布年份 文件编号 纯化水系统验收方案 部门 责任人 日期 编制 审核 同意 目 录 1．验收目标 2．验收范围 3．验收职责 4．验收指导文件 5．术语缩写 6．验收内容 7．异常情况处理程序 8．验收评价和总结 1．验收目标 确定该纯化水系统文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供给要求数量和质量合格纯化水，产生水质符合纯化水质量标准要求。 2．验收范围 此次验收关键是对纯化水系统进行确定，确保厂房购置纯化水系统水质符合纯化水质量标准要求。该系统为生产车间、化学试验室提供纯化水，本验收方案适适用于纯化水系统验收。 3．验收职责 验收小组分工 小组人员 所属部门 职责 组长 质量部经理 负责验收方案、汇报同意 组员 质量部 负责验收方案制订和实施；负责搜集各项验收、试验统计，归入验收文件中；准备和检验验收汇报；负责纯化水系统相关操作规程编写和更改；责任人员培训 组员 质量部 负责对纯化水系统进行取样检测； 组员 生产部经理 负责对验收方案和汇报、检测结果进行审核 组员 负责设备设施调试 组员 生产部 负责纯化水系统操作、预防性维护保养 4．验收指导文件 纯化水系统标准操作规程 工艺用水检验标准操作规程 《中国药典》 5．术语缩写 缩写 描述 PW 纯化水 IQ 安装确定 OQ 运行确定 PQ 性能确定 6．验收内容 6.1 IQ 安装确定以下内容： 序号 项目名称 统计编号 统计名称 纯化水制备装置安装确定 IQ表1 原水罐安装检验统计 IQ表2 原水泵安装检验统计 IQ表3 多介质过滤器安装检验统计 IQ表4 活性炭过滤器安装检验统计 IQ表5 软化器安装检验统计 IQ表6 保安过滤器安装检验统计 IQ表7 一级高压泵安装检验统计 IQ表8 二级高压泵安装检验统计 IQ表9 反渗透安装检验统计 IQ表10 中间储罐安装检验统计 IQ表11 PH加药系统安装检验统计 IQ表12 EDI增压泵安装检验统计 IQ表13 EDI模块安装检验统计 纯化水储罐安装确定 IQ表14 纯化水储罐安装确定统计 IQ表15 纯化水循环泵安装检验统计 纯化水储罐及分配管路消毒装置安装确定 IQ表16 紫外杀菌器安装检验统计 IQ表17 臭氧发生器安装检验统计 仪器仪表安装确定 IQ表18 仪器仪表检定或检验统计 纯化水制备主机管道安装确定 IQ表19 纯化水制备主机管道安装确定 6.1.1 文件确定 序号 文件名称 设备合格证 设备使用说明书 纯化水机配置清单 纯化水系统标准操作规程 格兰富泵说明书 多路阀说明书 电导率、电阻率仪使用说明书 臭氧发生器说明书 部件合格证 电器原理图 纯化水系统管道仪表步骤图 纯化水系统相关材质证实 臭氧发生器检测汇报 压力测试汇报 管道清洗及钝化汇报 焊接检验表 6.1.2 纯化水制备装置安装确定 目标： 对纯化水制备系统进行检验，确定纯化水制备系统符合设计和供给商技术要求。 程序： 对照设计图纸及供给商提供技术要求，检验设备安装是否符合设计规范，对电气、管道连接、压缩空气、仪表、过滤器等安装、连接情况进行检验。 可接收标准： 符合设计图纸及供给商技术要求。 统计： 见IQ表1 原水罐安装检验统计 IQ表2 原水泵安装检验统计 IQ表3 多介质过滤器安装检验统计 IQ表4 活性炭过滤器安装检验统计 IQ表5 软化器安装检验统计 IQ表6 保安过滤器安装检验统计 IQ表7 一级高压泵安装检验统计 IQ表8 二级高压泵安装检验统计 IQ表9 反渗透安装检验统计 IQ表10 中间储罐安装检验统计 IQ表11 PH加药系统安装检验统计 IQ表12 EDI增压泵安装检验统计 IQ表13 EDI模块安装检验统计 6.1.3纯化水储罐安装确定 目标： 确定纯化水储罐、循环泵符合设计和供给商提供技术要求。 程序： 对储罐、循环泵安装连接进行检验。 可接收标准： 纯化水储罐内表面光滑并配有喷淋装置，而且人孔能够密封。 装有液位传感器并采取快装连接。? 储罐应配有0.22μm疏水性过滤器。? 统计： 见IQ表14 纯化水储罐安装确定统计 IQ表15 纯化水循环泵安装检验统计 6.1.4 纯化水储罐及分配管路消毒装置安装确定 目标： 确定纯化水储罐、循环管路消毒装置是否能符合设计技术要求。 程序： 对紫外杀菌器、臭氧发生器安装连接进行检验。 可接收标准： 紫外杀菌器处理能力符合设计要求。 臭氧发生器安装符合技术要求。? 统计： 见 IQ表16 紫外杀菌器安装检验统计 IQ表17 臭氧发生器安装检验统计 6.1.5 仪器仪表安装确定 目标： 确定纯化水系统中安装全部仪器仪表（除流量计）经过检定或校准，和用仪器仪表校正确定。 程序： 对纯化水系统安装全部仪器仪表（除流量计）进行检定或校准检验，