纯水验证专项方案.docVIP

验证文件 反渗透纯化水设备 验证方案 目 录 概述 目标 范围 职责 4．1．验证领导小组 4．2．质量部 4．3．生产部 5．验证内容 5．1．资料档案文件及资料 5．2．设备选型及技术适用性论证 5．3．验证对象 5．4．安装确定 5．5．运行确定 5．6．再验证 6．附件 6．1． 题目：水处理系统验证方案 共 15页第1 页 起草部门： 起草人： 文件编码： 部门审核： QA审核： 实施日期： 1．概述： 1．1．设备名称： 1．2．生产厂家： 1．3．设备描述： 本制水系统是采取优异两级反渗透制水工艺，制得纯化水。纯化水关键用于配料用水及容器、设备清洗。 其原理以下：反渗透是一个施加压力于和半透膜相接触浓缩溶液所产生和自然渗透相反过程。如施加压力超出溶液天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液。 1．3．1．原水预处理：原水经多介质过滤器、活性炭过滤器除去水中有机物及5μm以上粒径微粒。 1．3．2．二级程控反渗透：经预处理原水在高压泵作用下，经过两级反渗透膜(RO)除去水中电解质、微生物及有机物和胶体等非电解质成为纯化水。 1．4．工艺步骤图： 排放 冲洗水 冲洗水 原水 原水箱 加压泵 多介质过滤器 活性炭过滤器 一级高压泵 浓水及冲洗水 药洗装置 加药装置1 加药装置2 一级反渗透装置 二级高压泵 二级反渗透装置 排放 浓水回流 纯水罐 紫外线杀菌器 纯水泵 循环管网用水点 循环回水 题目：水处理系统验证方案 共15页第2页 文件编号： 2．目标： 因水直接关系到产品生产质量情况，而且水系统为不稳定系统 ，受原水及设备运行情况影响较大，所以必需对该系统进行设备选型和技术适用性验证、安装确定、运行确定和性能确定。水系统验证目标就是考验水处理系统在未来可能发生种种情况下有能力稳定地供给要求数量和质量合格用水。依据是标准及该系统相关技术资料和验证管理规程。具体以下： 2．1．查并确定该水系统安装符合设计要求，资料和文件符合生产质量管理要求。 2．2．证该水系统稳定地供给要求数量和质量合格用水。是否满足生产和工艺要求，验证设备控制功效是否正常。 确定该水系统运行性能，验证其出水符合《中国药典》纯化水标准。 3．范围： 本方案要求了反渗透纯化水系统验证方案及实施。 4．职责 4．1验证小组 4．1．1．负责验证方案同意。 4．1．2．负责验证协调工作，以确保本验证方案要求项目标顺利实施。 4．1．3．负责验证数据及结果审核。 4．1．4．负责验证汇报审批。 4．1．5．负责发放验证证书。 4．1．6．负责纯化水系统日常监测项目及验证周期确实定。 4．2生产部 4．2．1．验证方案 4．2．2．负责验证实施。 4．2．3．负责设备安装、调试、并做好对应统计。 4．2．4．负责建立设备档案。 4．2．5．负责拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期。 4．2．6．负责搜集各项验证、试验统计，报验证委员会。 题目：水处理系统验证方案 共15页第3页 文件编号： 4．2．7．负责起草纯化水系统操作、清洁、维护保养标准操作程序。 4．2．8．负责纯化水系统操作、清洗和维护保养。 4．2．9．负责纯化水用水点清洁、消毒。 4．2．10．负责配合工程设备部完成验证工作。 4．3．质量部 4．3．1．负责验证方案审核。 4．3．2．负责纯化水水质数据监测。 4．3．3．负责仪器、仪表校正。 5．验证内容： 5．1．资料档案文件及资料 资料名称 存放地点