纯化水系统风险评估分析报告.doc

项目: 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report纯化水系统一风险评定汇报 ******************企业  职务 署名 日期 起草 起草; 起草; 审核 审核 审核 同意 同意 TOC \o 1-2 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u *************企业 1 1. 介绍 4 2. 说明 4 3. 参考文件 5 4. 变更统计 5 5. 预处理模块步骤图 6 6. 预处理模块评定 7 7. 纯化水制备模块步骤图 13 8. 纯化水制备模块评定 14 9. 纯化水分配系统步骤图 21 10. 纯化水分配系统模块评定 22  介绍 本汇报是针对制剂水站纯化水系统潜在风险评定，并为以后进行风险控制方法及PQ提供依据。 过程包含：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备性能确定。 为了立即发觉可能潜在风险和针对该风险采取对应控制方法有效工具。 目标： 发觉潜在风险和判定造成该风险原因和该风险可能造成结果， 分别从严重性、发生频率和可检测度分析该风险造成失败机理， 确定降低该潜在风险责任人， 为未来提供回顾依据。 使用该工具好处以下： 降低不合格品 (比如增加不合格品可侦测度)； 增强对工艺了解； 提升产水量或降低损耗； 增强用户满意度 ； 降低产品风险； 推行质量和安全承诺 。 这一特定风险分析是为取得和汇报在后续过程中可能碰到多种风险和问题，进行有效地控制。 目标路径定义以下： 项目 轻微/不可能/轻易 通常/有可能/偶然不能 严重/很有可能/完全不能 严重性 (轻微?严重) 1 3 5 可能性 (不可能?很有可能) 1 3 5 可检测度（能够?不能） 1 3 5 颜色 风险等级 备注 绿 0-15 不需要采取控制方法 黄 16-45 需要采取对应控制方法 红 46-125 需要采取对应控制方法 说明 此汇报是依据纯化水系统目前步骤经验风险推测而编写最初版本，伴随对工艺优化及了解加深可作对应修改 参考文件 序号 项目 *******-**《**************》  变更统计 日期 版本 编写人 变更原因 -06-14 1.0 新文件 预处理模块步骤图 预处理模块评定 序号 工艺阶段 功效/ 操作 造成失败风险确定/结论 风险评定 现有控制方法 风险降低策略 严重性 可能性 可检测度 风险等级 提议风险降低方法 降低后严重性 降低后可能性 降低后可检测度 降低后风险等级 1 原水储罐 储存原水 水位满后不能自动停止补水,高液位浮球故障。 1 3 3 9 原水储罐有溢出排放管 系统控制软件，增加高液位报警提醒 1 3 1 3 水位低不能自动补水，低液位浮球故障。 3 3 3 27 系统自动停机 系统控制软件，增加低液位报警提醒 3 3 1 9 原水不能供给, 供水电磁阀故障 5 3 3 45 低液位系统自动停机 更换稳定阀门 系统控制软件，增加低液位报警提醒 1 3 1 3 供水中止 5 3 1 15 有30吨储水水池，应对临时停水 储水水池增加低液位报警提醒 3 3 1 9 原水罐微生物负载过高。 1 5 1 5 每十二个月清洗 　 　 　 　 2 原水泵 将原水增压后输送到下道工序 原水泵故障，系统无法运行。 5 3 3 45 系统自动停机 系统控制软件，增加报警提醒 5 3 1 15 泵结垢，流量压力降低 3 3 1 9 原水低压报警，定时人工清洗。 系统控制软件，增加报警提醒 3 3 1 9 3 絮凝剂加药装置 向水中投加ST絮凝剂，絮凝水中有机和无机等胶体物质 装置失效，无法投加ST絮凝剂 5 3 3 45 每班检验确定该装置运行状态 购置备件，增加报警装置 1 3 1 3 4 前置过滤器 过滤粗颗粒、杂质 自动冲洗失效，过滤器堵塞 5 3 3 45 每班检验确定该装置运行状态 购置备件 1 3 3 9 自动冲洗时间改变 1 5 1 5 每班检验确定该装置自动冲洗时间是否为2个小时，若不是立即调回2个小时 1 3 1 3 5 多介质过滤器 除去水中固体颗粒、胶体等物质 砂层板结，通水流量降低 5 3 3 45 每班正反洗一次，天天共3次，天天使用压缩空气松动砂层1次。 1 1 3 3 微生物负载高，产生生物膜 3 3 3 27 天天正反洗3次，每七天巴氏消毒一次 1 1 3 3 砂质老化，工作性能降低并无法恢复 5 3 5 75 每十二个月更换石英砂 1 3 5 15 罐内积气，影响压力显示和下一道工序运行 3 5 5 75 罐顶有手动排气阀，每两个小时检验排放一次 1 3 5 15 滤帽垫片老化，石英砂外漏影响下一个工