县人民医院新技术新项目临床应用管理制度(2017年修订版)[001].pdfVIP

XX 县人民医院 新技术新项目临床应用管理制度 （修订版） 为加强医疗技术管理，促进我院临床 医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一 步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专 业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造 性，提高医疗质量，保障医疗安全。根据《医疗技 术临床应用管理办法》 （卫医政发[2009]18 号）、《河 南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三 类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》 （豫 卫医 [2015]37 号）文件规定，结合我院的实际，现将 我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。 一、 新技术新项目概念 新技术新项目是指近年来在国内 外医学领域具有发展趋势的新技术新项目，在我院 范围内首次应用于临床的诊断、治疗和护理技术及 护理用具改良，称为新技术新项目。 二、新技术新 项目分类 根据《河南省卫生计生委转发国家卫生计 生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有 关工作的通知》 （豫卫医[2015]37 号）文件精神，我 院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效 性及科学性、先进性、实用性分为院级医疗技术、 省级备案类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。 1、 院级医疗技术：安全性、有效性确切，通过常规管 理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。近两年 内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护 理等方面的院级医疗技术，包括下列项目：⑴、创 伤性的诊断和治疗项目；⑵、使用二、三类医疗器 械的诊断和治疗项目；⑶、生物基因诊断和治疗项 目；⑷、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； ⑸、使用新试剂的诊断项目；⑹、其它可能对人体 健康产生影响的新技术新项目。 2、省级备案类医疗 技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风 险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。根据《河 南省备案类医疗技术目录（ 2015 年版）》，对目录内 所列的医疗技术按照省级备案类医疗技术进行管理。 - 1 - 3 、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切， 但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人 员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦 理风险，需要严格管理的医疗技术。根据《限制临床 应用的医疗技术（ 2015 年版）》，对所列的医疗技术 按照国家限制类医疗技术进行管理。 三、新技术新 项目准入的必备条件 （一）申报的新技术新项目需 在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 （二）拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律 法规、各项规章制度及社会伦理规范。 （三）拟开 展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、 创新性和效益性。 （四）拟开展的新技术新项目所 使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》 、 《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》 和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查； 使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝 进入。 （五）拟开展的新技术新项目所使用的药品 须有《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》和产品 合格证，进口药品须有《迸口许可证》 ，并提供加盖 本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品