药房药品追回召回管理制度.pdfVIP

越努力，越幸运！ （页眉可删除） 文件名称： 药房药品追回管理制度 编号： SYGRDYF-QM-012-2020-01 起草人： XX 审核人： XX 批准人： XX 颁发人： XX 起草日期： 2020.1.10 审核日期： 2020.1.30 批准日期： 2020.2.16 执行日期： 2020.4.1 修订记录： 修订原因： 版本号： 003 1．目的：规范药品的追回，明确企业主动追回出现质量问题的药品职责。 2 ．范围：已销售药品的追回 3．责任人：质管员、采购员、质管部部长、质量负责人 4 ．内容： 4.1 为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民 共和国药品管理法实施条例》 、《药品经营质量管理规范》、《国务院关于加强食 品等产品安全监督管理的特别规定》 ，特制定本管理制度。 4.2 依据国家有关规定， 药品追回是指药品销售企业主动自行收回已上市销 ！ 售的存在安全隐患的药品。 载 4.3 企业发现已售出药品有严重质量问题的， 要立即通知购货单位停售、 追 下 回并做好相关记录，同时向药品监督管理部门报告。 迎 4.4 本公司药品追回的主要范围包括： 欢 4.4.1 经药监管理部门抽检，确认不合格的药品； 4.4.2 因怀疑存在质量隐患主动送检的药品，并确认为不合格药品； 4.4.3 售后药品出现严重不良反应或药品群体不良事件的品种； 4.4.4 国家各级质量公告中涉及的不合格品种。 4.5 药品追回由质管部发布“质量追回通知” ，公司各门店配合。 4.6 市场部应对照原药品销售票进行追回， 如门店处还有药品的， 应开据药 品退货票，票货相符后交药品验收员进行质量验收，加红色不合格标识，入不 合格药品区。 4.7 药品追回后应由采购员将追回情况通知药品生产企业或者原供货单位， 并办理相关退换货等事宜。 4.8 本公司应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安 全隐患的调查，提供有关资料。 知识管理 1 越努力，越幸运！ （页眉可删除） 文件名称： 药品召回管理制度 编号： SYGRDYF-QM-013-2020-01 起草人： XX 审核人： XX 批准人： XX 颁发人： XX 起草日期： 2020.1.10 审核日期： 2020.1.30 批准日期： 2020.2.16 执行日期： 2020.4.1 修订记录： 修订原因： 版本号： 003 1．目 的：规范药品召回，配合国家药监部门和生产企业进行药品召回工 作。 2．范 围：药品的各级召回 3．责任人：质量负责人、质管员、市场部负责人、采购员 4. 内 容： 4.1 为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品