执业药师-药事管理与法规（2021）【扬帆】-基础讲义【全】0601.docVIP

2021年执业药师《药事管理与法规》　 　 　第六章　中药管理 　　　　　 第 PAGE 13页 　　考点解析 1.中药与中药传承创新 ①中药与中药分类 ②国家关于中药创新和发展的相关政策 ③中医药立法 2.中药材管理 ①中药材的生产、经营和使用规定 ②中药材生产质量管理规范 ③中药材专业市场管理 ④进口药材的规定 ⑤野生药材资源保护 3.中药饮片管理 ①中药饮片生产、经营管理 ②医疗机构中药饮片的管理 4.中成药与医疗机构中药制剂管理 ①中成药的生产经营和通用名称命名 ②中药品种保护 ③中药注射剂管理 ④古代经典名方中药复方制剂的管理 ⑤医疗机构中药制剂管理 　　 第一节　中药与中药传承创新 　　　　一、中药与中药分类　　中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。　　1.中药 　　是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病，并具有康复与保健作用的药用物质及其制剂。　　2.天然药物 　　是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。　　 　　（一）中药的管理分类和内涵　　中药材、中药饮片和中成药（含传统民族用药）。　　1.中药材 是指对原药材（生药）经过产地初加工后制成的中药。不得直接临床使用或投料生产，实践中一般按农产品管理。　　道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。　　2.中药饮片：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。　　（1）中药饮片的炮制是药品生产行为，生产者必须取得药品生产许可证，且必须按照法定的GMP标准组织生产。只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药。支持应用传统工艺炮制中药饮片；可直接用于临床。 　　（2）中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。　　　　3.中成药：是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、规格、功能主治、剂量、服法、注意事项等，以供医生、患者直接选用。中成药的原料是中药饮片并非中药材。　　（二）中药的注册分类　　中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。　　 　　　　二、国家关于中药创新和发展的相关政策　　2020年12月，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注[2020]27号）要求：　　①鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化，支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。　　②推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设。　　③支持以提升临床应用优势和特点为目的，运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。　　④鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力，促进已上市中药同品种质量竞争，推动质量提升。　　⑤建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略，研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。　　⑥明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形，鼓励有明显临床价值中药新药的研制，并加快其上市进程。 　　　　三、中医药立法　　1.《中华人民共和国中医药法》（2017年7月1日起施）　　2.现行《药品管理法》涵盖了中药的管理，其中第四条规定，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。同时，还提出国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 　　【B型题】　　A.中药材 B.中药饮片　　C.中成药 D.中草药　　1.药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是　　2.在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是　　3.根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是 ?? 『正确答案』A、B、C『答案解析』　　药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是中药材