医学交流课件：从理论到实践解读AECOPD NIS的研究设计.pptxVIP

从理论到实践解读AECOPD NIS的研究设计Why did we do this study?内部外部1、12年9月令舒签署了新的推广指南2、13年开始正式在成人呼吸科进行推广3、雾化令舒治疗AECOPD文献集中在 6-8mg 疗效和安全性评估，相关文献无法在中国市场进行推广4、临床上对AECOPD的治疗现状如何？有什么未满足的医学需求未知。1、慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）是导致COPD死亡的最重要原因之一。2、皮质激素是AECOPD管理的基本药物，并为国内和国际治疗指南所推荐。3、一份来自大医院的市场研究表明，中国治疗AECOPD的皮质激素使用率仅有70%，并且关于激素怎样被用于AECOPD管理的报告也很少发表，包括分布、剂量和治疗时间等。寻找问题：主要是了解在当下糖皮质激素用于AE治疗的现状？What is a NIS？非干预性研究（Non Interventional Study,NIS）指不干涉患者日常的诊疗，只是观察性地收集记录患者的数据。 - 首先，NIS研究通常是从疾病角度而非药品角度去设计。非干预研究回答的问题通常是：中国目前某个疾病发病率是多少？达标率怎么样？治疗模式有哪些？与指南相比较，治疗模式是否最优化？ - 其次，NIS研究可以揭示疾病负担，找到未被满足的医疗需求。如果把疾病（比如说COPD）当作一种负担来看，那么我们首先要了解这个负担有多重？中国有 多少COPD患者？是否都得到了恰当的治疗？现有的治疗模式是否能够很好地控制该疾病。如果说任何问题的解决都是先了解问题在哪儿，然后对症治疗的话,那么 NIS通常解答的是“问题在哪儿”。当然，非干预性研究会记录所有的治疗模式，也可以通过亚组分析了解某类产品的疗效和安全性。Objectives Hypothesis ObjectivesEndpoints评估在中国包括糖皮质激素治疗在内的AECOPD临床实践操作Primary Endpoints主要指标是AECOPD的糖皮质激素治疗百分比，包括由临床医生给予的雾化/静脉/口服/吸入糖皮质激素治疗。Secondary Endpoints住院期间使用糖皮质激素治疗的患者中口服/静脉/ 吸入式糖皮质激素治疗的百分比，通过不同给药途径的平均给药剂量和治疗持续时间住院期间临床医生给予AECOPD抗生素治疗的百分比AECOPD的抗生素治疗中不同给药途径的百分比（例如静脉或口服） ，以及不同给药途径的平均治疗时间临床医生记录的以AECOPD为主因的死亡AECOPD治疗中的气管插管率在 AECOPD诊断时和治疗中的肺炎发生率 由AECOPD导致的平均住院时间以及治疗成本AECOPD发作前和出院时的治疗分类分布（例如ICS/LABA、LAMA、茶碱等)由于AECOPD或AECOPD治疗导致的并发症问题1：这是一个什么类型的观察性研究？横断面研究又称/viewhtm横断面调查，因为所获得的描述性资料是在某一时点或在一个较短时间区间内收集的，所以它客观地反映了这一时点的疾病分布以及人们的某些特征与疾病之间的关联。由于所收集的资料是调查当时所得到的现况资料，故又称/view/1086900.htm现况研究或/view/1198588.htm现况调查(prevalence survey)Post-hoc analysis - Statistic analysis flow√A large nation-wide cross-sectional study √Raw locked databaseGroup 1: Systemic corticosteroids Group 3: Combination with nebulised ICS and SCSGroup 2: Nebulised ICS aloneSubgroup 1: Nebulised ICS 4mgSubgroup 2: Nebulised ICS 4mgStatistic AnalysisPost-hoc analysis - Objective/EndpointPrimary objectivePrimary EndpointTo evaluate the clinical outcome of treatment with corticosteroids among Nebulised ICS , Nebulised ICS+SCS, SCS group Length of hospital stay Intubation rate Mortality Improvement of FEV1 after treatment Improvement of arterial blood gasesSecondary obje