河北科技大学医药商品知识第一章绪论.pptxVIP

《 医药商品知识》 制药工程系 第一章 绪 论1药品 药 品 医疗器械2 化学试剂34玻璃仪器医药商品：指与医药有关的商品，包括：常见的医疗器械有哪些？第一节 商品的概念及特征 一、商品的概念商品：指用于交换的劳动产品，具有价值和使用价值两个基本要素。第一节 商品的概念及特征二、商品的特征（1）商品是具有使用价值的劳动产品。（2）商品离不开市场，商品生产的目的是为了进入市场交换，而不是生产者自己使用。第一节 商品的概念及特征二、商品的特征（3）商品必须通过交换，才能实现其价值向使用价值的转换。（4）商品必须满足人或社会的需要。第二节有关药物、药品的概念及特点第二节 有关药物、药品的概念及特点一、有关概念（一）药物与药品1、药物：范围比药品大，是指用于防治人类和动物疾病及对其生理机能有影响的物质。第二节 有关药物、药品的概念及特点一、有关概念（一）药物与药品2、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定由适应症或者功能主治、用法和用量的物质。只有经过国家食品药品监督管理局批准的及收载于国家药品标准才属于药品范围。第二节 有关药物、药品的概念及特点包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品。石家庄附近有哪些药厂？生产中药的有哪些?第二节 有关药物、药品的概念及特点（二）新药与已有国家标准的药品1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。在临床前研究中的新药不属于药品。 改变给药途径及剂型的按照新药管理。第二节 有关药物、药品的概念及特点（二）新药与已有国家标准的药品2、已有国家标准的药品：指收载于中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局标准、药品注册标准的药品。第二节 有关药物、药品的概念及特点（三）假药与劣药1、假药 有其一，为假药。（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。第二节 有关药物、药品的概念及特点（三）假药与劣药有下列情形之一的药品，按假药论处： （1） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 第二节 有关药物、药品的概念及特点（三）假药与劣药（3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第二节 有关药物、药品的概念及特点2、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； 第二节 有关药物、药品的概念及特点2、劣药：（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。第二节 有关药物、药品的概念及特点2、劣药：（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。第二节 有关药物、药品的概念及特点二、药品的特殊性 （一）药品与人的生命健康密切相关第二节 有关药物、药品的概念及特点二、药品的特殊性 （二）药品质量的特殊性：1、必须符合规定的标准，才允许生产、流通和使用。2、药物商品质量标准严格。第二节 有关药物、药品的概念及特点二、药品的特殊性 （三）药品作用的双重性：发挥防治疾病的作用引起不良反应第二节 有关药物、药品的概念及特点药品不良反应报告数上升 抗生素不良反应占一半中成药新发不良反应排第一 应重视药品说明书 第二节 有关药物、药品的概念及特点“反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训，它提醒人们：1.任何新药在用于临床之前必须经过严格的安全性试验研究，尤其是用于孕妇的药物2.药品生产必须按照一定规范进行，防止生产过程中造成的污染、混淆。引出由此产生的世界上第一个GMP，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。“齐二药”事件等等1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求： (1)要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。 (2)要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 (3)要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1963年，美国颁布世界上第一部GMP。1988年，中华人民共和国卫生部颁布了第一部GMP第二节 有关药物、药品的概念及特点（四）药品强专业技术性 1、药品的质量检验 2、药品的正确合理应用（五）药品的社会公共性：药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。 SARS 甲流第二节 有关药物、药品的概念及特点（六）药