中国低温乳制品行业发展现状.docx

体外诊断行业市场规模分析 ? ? 一、体外诊断行业市场规模将超800亿元 ? ? 作为临床诊疗中最主要的诊断方式, 体外诊断（IVD）为临床诊断提供了80%的信息, 该行业也成全球医疗器械行业中最大的细分领域. ? ? ：2013年中国体外诊断市场规模为288亿元, 2016年达到450亿元, 年平均复合增长率达16%. 预计到2020年, 中国体外诊断试剂行业市场规模将超800亿元. 中国体外诊断试剂市场规模情况 ? ? 体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大细分行业. 中国对分子诊断的技术探索始于20世纪60年代, 并在90年代得到快速发展. 近年来, 随着新技术的涌现, 分子诊断行业步入飞速增长阶段, 市场规模增长率维持在20%-25%之间, 增速位列三大细分领域之首. 2017年, 中国分子诊断市场规模已达60亿元, 预计2019年将达百亿元. 中国分子诊断市场规模情况 ? ? 而在分子诊断领域中, PCR技术最受瞩目. 该技术最为成熟, 同时操作简便、快捷, 灵敏度较高, 成本较低, 目前市场规模占比已超五成, 成为份额最大的分子诊断技术. 截至2020年2月4日, 国内经营范围包含体外诊断的注册企业（含在业、存续、迁入、迁出状态）共有15070家. 其中, 行业新增注册企业数量在2013年开始提速, 当年新注册企业首次破千, 达1047家. 此后几年, 企业数量呈窄幅波动增长. ? ? 从省份看, 体外诊断企业主要分布在沿海地区. 其中, 山东、广东和江苏分别以3705家、1439家、1106家企业位居全国前三. ? ? 从上市公司数量看, A股84家医疗器械上市公司中, 体外诊断企业数达29家, 占比高达34.52%. 从海外市场看, 罗氏、雅培、西门子等国际巨头技术工艺领先、品牌知名度高, 在全球体外诊断市场占据了较大份额. 其中, 在分子诊断领域, 罗氏乃全球最大的分子诊断公司, 诺华、Hologic等公司也在第一梯队. 相较而言, 国内分子诊断行业起步较晚, 在规模和研发创新能力等方面与国际巨头存在差距. 但国内企业发展迅速, 部分领域的产品已与国际巨头基本处于同一技术水平. ? ? 二、疫情带来诊疗量变化, ICL有望迎来发展 ? ? 疫情影响诊疗量, 进而影响IVD行业. SARS疫情的期间, 由于严格的隔离要求, 医院的诊疗量下滑. 2004年医院检验收入增速较高, 我们推测主要是由于2003年低基数, 即2003年医院检验收入受诊疗量下滑的影响, 同比增速较低. 疫情期间, 需求分化. 疫情对不同科室诊疗量影响不同, 自然带来IVD需求的分化. 由于疫情往往对应的是呼吸系统疾病, 所以疫情期间, 血球、血气、CRP、分子诊断等方面的检测需求明显增加, 另外POCT也较为受益. 非典时期, 医院诊疗量下降（亿人次） ? ? 此次疫情中, PCR试剂盒和POCT分析仪作为快速区分确诊患者的工具, 在临床上得到了较大的推广, 下沉到基层医疗机构. 截至目前, 已有超过100家企业投入到病毒检测试剂盒的研发过程中. 从已获批的病毒检测试剂盒来看, 大多都是采用常规的实时荧光定量PCR方法. 然而, PCR检测虽然通量大, 但其操作复杂, 需要专业的操作人员和PCR实验室才能进行检测, 而大多数基层医疗机构并不具备这种检测能力. 为提升检测效率, 2月04日, 李克强总理在主持召开的领导小组会议上指出, 要提高检测确诊能力, 缩短检测时间, 从全国疾控系统调派检测力量支援武汉, 允许符合条件的第三方检测机构开展核酸检测, 进一步显现了独立医学实验室的重要性. 伴随IVD（体外诊断）和第三方实验室（ICL）的关注度提升, 疫情过后, 政策可能将推动第三方检测机构的发展, 进一步普及IVD, 促进行业的快速发展, 提升中国基层医疗机构的诊疗能力.