肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）产品技术要求参考模板.docxVIP

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2021-09-04 发布于浙江
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肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）产品技术要求参考模板.docx

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肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白（MYO）的含量。 1.1 包装规格 50人份、100人份 1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； 2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。 2.2 空白限空白限浓度应不高于10ng/mL。 2.3 线性在[10,1000]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[10,200]ng/mL内，绝对偏差应不超过±30ng/mL；线性区间(200,1000]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。 2.4?重复性分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.5 准确度将纯品配制的溶液（A）加入到人源样本（B）中，其回收率应在85%～115%之间。 2.6 分析特异性将下表规定浓度的干扰物质用试剂盒进行测定，检测结果的浓度值不得超过10ng/mL。 ? 2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.8质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。 2.9批间差用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。 2.10稳定性试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。