凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-09-04 发布于浙江
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凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）适用范围：本产品用于体外测定人血浆中的凝血酶时间。 1.1包装规格表1 包装规格序号包装规格 1 1ml×12 2 2ml×12 3 5ml×12 4 1ml×10 ? 1.2产品组成成分试剂盒由单一冻干粉试剂组成，主要组成成分见表2。表2 主要组成成分试剂主要组成成分试剂牛凝血酶(25U/ml) 稳定剂防腐剂 2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符合标识清晰；试剂为乳白色冻干粉，复溶后为无色均匀的溶液。 2.2 正常血浆测量值测试正常血浆，所得结果均值应不大于20s。 2.3 重复性用正常值质控血浆测试试剂盒，结果的变异系数（CV）应不