注射泵产品技术要求参考模板.docxVIP

注射泵 适用范围：与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。 1.1型号/规格:KL-6011N 1.2划分说明 ? 1.3结构组成 注射泵由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。 2.1 正常工作条件 a）环境温度：5℃～40℃； b）相对湿度：20%～90%； c）大气压力：700hPa～1060hPa； d）使用电源 交流输入：AC220V/50Hz 内部电池：DC9.6V～10.1V e）注射泵应在无强冲击振动，周围无腐蚀性气体的环境中工作。 2.2主要性能 2.2.1恒速模式注射: a)流速范围 : 10 mL注射器：0.1 mL/h～300mL/h 20 mL注射器：0.1 mL/h～600 mL/h 30 mL注射器：0.1 mL/h～900 mL/h 50 mL注射器：0.1 mL/h～1300 mL/h 可按0.1 mL/h递增或递减 b)流速误差：±2%（管道预充后，10ml、20ml注射器大于1.0ml/h的流速；30ml、50ml注射器大于3.0ml/h的流速；注射时间大于2h的条件下） 2.2.2预置量范围 1mL～999mL，???? 1mL递增或递减。 2.2.3注射规格 注射泵可自动识别10 mL、20 mL、30 mL、50 mL 的注射器。 2.2.4保持静脉开放（KVO）速度 输注速度：0.1 mL/h。 当注射速度≥KV0速度时，设定的预置量注射完成报警的同时转为KVO速度运行。 2.2.5声光报警功能 外接电源掉电报警: 注射泵用交流电源工作，交流电源意外断开时，注射泵用声音和文字发光报警； 备用电池欠压报警:注射泵用内部电池工作，当电池电压降到8.5V～9.3V范围时, 用声音和文字发光报警； 注射器管道阻塞报警: 注射管路阻塞不畅，注射泵用声音和文字发光报警； 接近注射完成报警：注射器内的液体即将推空或设定输液量即将输完，注射泵用声音和文字发光报警； 注射器脱落报警：在注射泵工作过程中如果注射器脱落，注射泵用声音和文字发光报警。 报警条件延迟：a)、b)延迟1s,c)延迟30s,d）、e)延迟100ms; 报警信号延迟：200ms。 2.2.6其它功能 a)自检功能：内存、键盘、显示屏、交流电源、电池； b)预置量功能：按需要设置输注量（预置量小于注射器内液体体积），精度：±2%； c)快排功能； d)具有交流电停止自动切换机内电池，给电池充电，电池欠压报警功能； e)恒速输注功能：时间模式下，设定注射完成时间和注射的药量；速度模式下，按速度单位设置速度。 2.3安全 注射泵应符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及产品主要安全特征见附录A、GB 9706.27-2005 《医用电气设备第2-24部分:注射泵和注射控制器安全专用要求》、YY 0709-2009 《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》。 2.4环境要求及试验方法 注射泵按GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求,试验方法》中分组及主要项目见附录B。 2.5 外观 a）表面应光洁、平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺陷； b）各操作按钮，机构应灵活准确，各指示或显示装置应准确清晰、各标识准确可靠。