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制药企业选址 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和爱护必须符合 药品生产要求，应当能够最大限度地幸免污染、交叉污染、混淆和差错， 便于清洁、操作和爱护。 新增条款：提出厂房选址、设计、建设与爱护总的操纵原则，防止风 险的发生。厂房与设施的选址、设计、建设、改造和爱护必须符合药品生 产要求，最大限度地四防 第三十九条应当按照厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处 的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 新增条款：增加对厂房选址时需要操纵的原则，进行风险防范。 厂房选址应幸免其环境的阻碍，如厂房地理位置制药企业所处的周边 环境是否远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理厂等 等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的 上风向侧，幸免受到污染的风险发生。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等 不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应 当合理，不得互相阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 完善条款：提出厂区和厂房内的人流、物流走向合理的要求， 厂区内的要紧污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险将增大空气 中含尘量，减少露土面积。 生产、行政、生活和辅助去的总体设计布局合理，不得相互阻碍。厂 房布局应考虑风向的阻碍，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位 于下风向。 第四十一条 应当对厂房进行适当爱护，并确保修理活动不阻碍药品 的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 新增条款：强调厂房要定期爱护，修理活动不得阻碍产品质量；因此 应按照规程进行清洁或消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产 和贮存的产品质量以及有关设备性能可不能直截了当或间接地受到阻碍。 新增条款：有关的设备是对比明、温度、湿度和通风有要求的设备， 暴扣生产设备与必要公用系统设备，如制水机 /HVAC 等。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它 动物进入。应当采取必要的措施，幸免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂 等对设备、物料、产品造成污染。 完善条款：设计时需要考虑防止昆虫或其他动物计入装置；另外，强 调幸免使用化学方法灭鼠、灭虫对产品带来的风险。风幕及软帘，驱虫灯 设置。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、 贮存和质量操纵区不应当作为非本区工作人员的直截了当通道。 新增条款 :厂房在设计时，生产、贮存和质量操纵区不应作为飞奔去工 作人员的通道的要求，以防止污染、交叉污染和差错发生。不是在门卫登 记，而是进入车间前登记 第四十五条 应当储存厂房、公用设施、固定管道建筑或改造后的竣 工图纸。 新增条款：对药品生产设施的竣工图予以保持的要求，确保竣工图的 信息与现场一致，以保证设施爱护、设备验证、变更操纵等工作有效实施。 建立竣工图纸的档案，方便后期治理。 第二节 生产区 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备 应当按照所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级不要求合理设计、 布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、 生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产专门性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物 制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） ，必须采纳专用和独 立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持 相对负压，排至室外的废气应当通过净化处理并符合要求，排风口应当远 离其他空气净化系统的进风口； （三） 生产B -内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设 施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四） 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用 设施（如独立的空气净化系统）和设备；专门情形下，如采取专门防护措 施并通过必要的验证，上述药品制剂则可通过时期性生产方式共用同一生 产设施和设备； （五） 用于上述第（二） 、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应 当通过净化处理； （六） 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利阻碍的非药用产 品。 完善条款：厂房设置能满足产品工艺和生产需求，设备共用咨询题 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设 备、物料、中间产品、待包装产品和成品，幸免不同产品或物料的混淆、 交叉污染，幸免生产或质量操纵操作发生遗漏或差错。 完善条款：有序存放，分开放置，定置治理 第四十八条 应当按照药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配 置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度操纵和空气净化过 滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁