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. . . 实验室数据完整性 CFDA飞检通告中药企缺陷汇总 近几年对于制药企业人都不陌生的一个名称就是数据完整性，然而它不是现 在才有的，只是曾经 GMP检查的一个盲区。 实验室由于其涉与的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。 从国家局发布的飞行检查数据显示自 2015 年 12 月 1 日计算机化系统生效以 来， 12 家问题企业涉与实验室数据完整性缺陷的有 6 家，占总数的 50%，而自 2016 年发布的 5 家问题企业有 4 家涉与。涉与实验室数据完整性缺陷容主要有 以下几方面： 1）电子数据完全性不足：例如多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪、 修改数据、实验数据未进行备份等功能； 2）修改系统时间； 3）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用； 4）记录不规不完整等。 CFDA飞行检查实验室数据完整性缺陷汇总： 一、健朗药业 ##公司 2015.12.23 实验室数据完整性缺陷容： 奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器保 存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定； 检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪， 多人共用登录密码，无权限受控，缺 审计追踪等功能 ，不能确保图谱、数据的完整性。 .sda.gov/WS01/CL1681/139041.html 1 / 12 . . . 二、省辉南三和制药 2015.12.28 实验室数据完整性缺陷容： 检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。 制冠心片药粉液相色谱图，批号为 在该企业液相工作站打印出的精样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用 的数据完整性问题。 另外企业无 批次物料的生产记录，物料领用记录等。而液相日志 显示 2015 年 9 月 14 日和 2015 年 9 月 26 日均显示对该批号物料进行了检测， 此 使用日志明显存在造假。 .sda.gov/WS01/CL1681/140200.html 三、益尔药业 2016.01.12 实验室数据完整性缺陷容： 质量控制方面存在的问题。 1、 修改数据。 Thermo HPLC（型号： ultimate-3000 ，编号 A-04-07-21 ）数据库 显示， 150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质 A 进行了多次测定，其中 2015 年 6 月 27-28 日 （工作站显示的进样时间） 测定的样品检测结果合格， HPLC图谱被 该批次检验记录采用， 但检验记录中打印的图谱显示， 对照溶液、 供试品溶液和 溶剂的测定时间均为 2015 年 6 月 26 日 13： 59。 Thermo HPLC（型号： ultimate-3000 ，编号 A-04-07-21 ）工作站电脑的存在 更 改系统时间问题 。 例如，（ 1）系统时间从 2015 年 7 月 17 日更改为 2015 年 7 月 6 日， 2015 年 7 月 6 日对 150701 批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定； （2）系统时间从 2015 年 7 月 13 日更改为 2015 年 6 月 21 日， 2015 年 6 月 21 日对氟哌噻吨中间体进行测定； （3）系统时间从 2015 年 7 月 12 日更改为 2015 年 6 月 27 日。 “150601盐酸氟哌噻吨杂质 A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样 的时间分别为 2015 年 6 月 27 日的 15： 31 和 15： 35，与每针 30 分钟的运行时 间相矛盾。 2 / 12 . . . 2、 选择使用数据。 150601批次盐酸氟哌噻吨原料药在 2015 年 6 月 29-30 日也进行了检验，但 企业未能提供该次检验的实验记录。进样序列中的图谱显示， 4 针供试品色谱图 中氟哌噻吨杂质 A 的峰面积（ 2.916， 5.153， 3.566， 3.447 ）均大于对照溶液中 氟哌噻吨杂质 A 的峰面积（ 1.191 ），不符合质量标准要求。 150601批次盐酸氟哌噻吨用于 150702、 150703、 150704、 150705、 150706 批次氟哌噻吨美利曲辛片的生产。 .sda.gov/WS01/CL1681/141541.html 四、圣