药品批发企业库房变更专项内审..docxVIP

PAGE PAGE # / 13 专项内审计划及方案 一、审核目的 通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中 满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管 理体系的完善并持续改进， 检查并纠正本公司质量管理体系实施中的 问题，使质量管理体系按照 GSP的要求有效实施。 （确保公司仓库变更后， 新库房能够符合新版 GSP 及附录要求， 能够满足公司经营过程中药品储存的需要。 ） 二、审核范围 1、库房设施设备 2、库房使用管理 三、审核依据 1、新版 GSP及附录有关要求。 2、药品批发企业 GSP认证现场检查指导原则 四、审核方法 根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操 作的需要，对库房及设施设备进行审核 五、内审时间 2018年 6 月底之前完成地址变更（新的库房于 2018年 7 月 6 日 正式更换使用） ，为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够 符合新版 GSP及附录要求和实际操作的需要， 公司于 2018年 7月 24、 25 日，对公司库房及设备进行专项内审 六、内审组组成：公司内审领导小组 组长： 副组长： *** 成员： 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 时间： 2018 年 7 月 24日 8:00--9 ：00 内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具 体条款。 （二）末次会议 时间： 2018年 7 月 25日 3:00 —4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。 八、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程， 编写评审报告， 提交 评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。 起草： 审核： 批准： 2018 年 7 月 22 日 审核部门 审核员 审核日期 内审编号 检查项目 项目内容 审核检查记录 确认 *04301 企业应当具有与药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和 库房。 04401 库房的选址、 设计、布局、 建造、 改造和维护应当符合药品储存 的要求，防止药品的污染、交叉 污染、混淆和差错。 04501 药品储存作业区、 辅助作业区应 当与办公区和生活区分开一定 距离或者有隔离措施。 *04601 库房的规模与条件应当满足药 品的合理、安全储存，便于开展 储存作业。 04602 库房内外环境整洁，无污染源， 库区地面硬化或绿化。 04603 库房内墙、顶光洁、地面平整， 门窗结构严密。 04604 库房有可靠的安全防护措施， 能 够对无关人员进入实行可控管 理，防止药品被盗、替换或者混 入假药。 04605 库房有防止室外装卸、搬运、接 收、发运等作业受异常天气影响 的措施。 04701 库房应当配备药品与地面之间 有效隔离的设备。 04702 库房应当配备避光、 通风、防潮、 防虫、防鼠等设备。 *04703 库房应当配备有效调控温湿度 及室内外空气交换的设备。 *04704 库房应当配备自动监测、 记录库 房温湿度的设备。 04705 库房应当配备符合储存作业要 求的照明设备。 04706 库房应当有用于零货拣选、 拼箱 发货操作及复核的作业区域和 设备。 04707 库房应当有包装物料的存放场 所。  04708 库房应当有验收、发货、退货的 专用场所。 *04709 库房应当有不合格药品专用存 放场所。 *05001 运输药品应当使用封闭式货物 运输工具。 05201 储存、运输设施设备的定期检 查、清洁和维护应当由专人负 责，并建立记录和档案。 *05301 企业应当按照国家有关规定， 对 计量器具、 温湿度监测设备等定 期进行校准或者检定。 *05303 企业应当对储运温湿度监测系 统进行使用前验证、 定期验证及 停用时间超过规定时限的验证。 *05401 企业应当根据相关验证管理制 度，形成验证控制文件，包括验 证方案，报告，评价，偏差处理 和预防措施等。 05501 验证应当按照预先确定和批准 的方案实施。 05502 验证报告应当经过审核和批准。 05503 验证文件应当存档。 *05601 企业应当根据验证确定的参数 及条件，正确、合理使用相关设 施设备。 04801 经营中药材、中药饮片的，应当 有专用的库房和养护工作场所 内审结 论： 编制： 审批 经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项： 1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位。 2．工具定置区未有明显标示。 3．包装物料存放区域未设置明显标示。 4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录 审核组人员签字： 文件下达部门：质量管理部 下达日期 ：2018年7月 26日 收 件 部 门： 储运部 收 件 人： 问题改进和整改措施跟踪记录 存 在 问 题： 1、库房对无关人员的