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011远志流浸膏再验证方案 011远志流浸膏再验证方案 PAGE / NUMPAGES 011远志流浸膏再验证方案 泰谊制药考证文件 编号： TY-TS14011-02 远志流浸膏产品工艺再 验 证方 案 2012 年 08 月拟定 山东泰谊制药有限企业 SHANDONG TAIYI PHARMACEUTICAL CO.,L TD. 考证方案的审察与赞同 您下边的署名表示您已批阅此份考证方案并赞同实行。 草拟人  部 门 生产部  签 名  日 期 审察人 审察人  部 门 生产部 质量部  签 名  日 期 考证小构成员 序号 部 门 署名 日期 1 QA 2 生产部 3 质量部 考证小组组长： （署名 /日期） 部 门 签 名 日 期 赞同人 有关状况介绍 1.1 考证产品基本信息产品名称 规格 批记录编号 本次考证工艺步骤 1.2 概括  远志流浸膏 产品代码 Z005 理论批量 100L TY-RD18054-02 更改控制编号 渗滤、浓缩、乙醇回收、收膏 在前办理、提取车间厂房、空气净化系统、重点设备、公用介质、工艺用水等均已进行了考证并合格的基础上，我们选择远志流浸膏连续生产三批，对远志流浸膏产品生产工艺进行再考证。 所用原辅资料、包装资料均是由合格供给商供给并切合我企业质量标准的产品；企业的各级人员经过了相应的规和操作技术的培训。已成立了系统化的生产质量管理文件系统并经过培训和试运转。 企业已具备工艺再考证条件，准备进行工艺再考证，以证明在现有厂房设备、生产设备、机构人员和各项管理制度和规程整体运转下，工艺稳固靠谱。 本产品生产工艺及使用的设备见《远志流浸膏工艺规程》 。考证批生产按现行生产质量程序正常进行。 考证目的及围 经过再考证，确认所需考证的工艺能够有效并重复地生产出切合预约的质量标准与品 质的中间产品。 提出一个工艺考证方案，该方案确立在实质操作条件下需要监控的重点工艺参数和变量，包含对中间品样品的取样与检测的要求，并规定工艺监控及产品检测的接受标准。 本次工艺考证工作的目的是用书面凭证来证明当运转操作正确时，远志流浸膏的生产工艺过程能够一直一致地生产出切合要求的产品。 风险剖析 3.1 经过因果关系图（鱼骨图）找出影响工艺再考证成效的要素 物料要素 设备要素 设备存在故障 和设计缺点 物 料 质 量 存 在 缺点 物料更改风险 环境干净度 微生物污染 环境要素  人为要素 操作人员操 操作人员操作失误 作娴熟程度 不够 设备操作保护 培训、查核 与养护不到位 工艺考证 成效 工艺误差 工艺要素 3.2 对影响工艺考证成效工艺参数剖析评估 等级 严重程度（ S） 1 第 1级: 可忽视（查验超凡 , 但在合格） 2 第 2级: 细小 ( 对患者无不良影响 ) 3 第 3级: 中等（产品致投诉、召回，对患者造成不良影响） 4 第 4级: 严重（给患者造成额外的损害，造成安全事故） 5 第 5 级 : 毁坏性（流入市场致多人伤亡） 等级 可能性（ P） 1 第 1级: 稀罕 ( 发生频率小于每年一次 ) 2 第 2级: 不太可能发生 ( 发生频率为每半年一次 ) 3 第 3级: 可能发生 ( 发生频率为每三个月一次 ) 4 第 4级: 很可能发生 ( 发生频率为每一个月一次 ) 5 第 5 级 : 常常发生 ( 几乎每次都可能发生 ) 等级 可探测性（ D） 1 潜伏的缺点在到达下一个过程前必定能够被发现或被防备 2 潜伏缺点在到达下一个过程前可能由过程控制发现或防备 3 潜伏缺点在到达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防备 4 潜伏缺点在到达下一个过程前被发现的可能性特别小 5 目前的控制方法没法检测不出潜伏的缺点 RPN:风险优先数 24 低 能够接受，无需采纳举措 量等级判断 24-32 中 必定程度上接受，但应按风险优先级采纳举措尽可能降低 步骤/单元  32 高 不可以接受，赶快采纳举措降低 危害 S 可能原由 / 现行控制 P 程序失败  R 采纳举措后等 级 D P 需采纳举措 N SPDRP N 人员 设备 物料 工艺 环境  考证部分项目出现误差或漂 移 产质量量得不到保证。 产质量量得不到保证。 产质量量得不到保证。 产质量量得不到保证。  操作人员操作失误。 4 2 操作人员操作娴熟程 度不够。 设备存在故障和设计缺点； 3 设备的操作保护与养护 2 不到位。 原辅 料质 量存 在缺 4 陷； 原辅料更改的风险。 工艺的误差。 生产环境未达到要求。  细化、增强者员 培训，培训合格方能上岗。 1 对设备及配件供给厂家进行严格审察， 充足考虑工艺及生 产要求预定设备。 2 设备的各样操作规程一定通 过考证是有效的。 重点