义齿安全风险分析报告.pdfVIP

安全风险分析报告 产品名称： （YH 定制式义齿 ） 项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应 风险评价人员及背景： （ 用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级 ） 编 制： 日 期： 批 准： 日 期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1）GB/T6387 —— 1986 齿科材料名词术语 2 ）YY0466 —— 2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 ）YY 牙科学 合成树脂牙 陶瓷牙 1.2 产品的有关资料 1)使 用说明书 2) 医 院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以 3) 专 业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对义齿进行风险管理的报告， 报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原 因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。 在某一 风险水平不可接受时， 采取了降低见的控制措施， 同时， 对采取风险措施后的剩余风险进行 了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于 YH 定制产品，该产品处于设计和开发阶段 (或处于小批生产阶段 ) 。 3. 产品描述 本风险管理的对象是义齿，产品概述、机理、用途 适应症：适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者 禁忌症： 设备由以下部分组成： （ ） 文字描述或示意图 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见 4.27 ） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知 4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间 4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 应考虑的因素：物质是供给还是提取 单一物质还是几种物质 最大和最小传递率及其控制 4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析） 4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用 医疗器械的包装、储存寿命 重复使用周期次数的限制