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弓形虫抗体金标检测卡作业指导书 1 目的 建立弓形虫抗体金标检测卡作业指导书，确保生产过程处于受控状态。 2 范围 适用于弓形虫抗体金标检测卡相关工序的操作者。 3 职责 3.1 操作人员应严格执行本作业指导书。 3.2 生产主管负责监督检查。 3.3 质检部质检员负责抽查执行情况。 4 工作内容 4.1 生产工艺流程图 ※ 胶体金 制备 ★ 胶 胶体 体 金反 金 抗 应膜 标 单克隆 体 记 检测 抗体 检 制备进 测 ★ 质 装 产 贴 切 量 卡 品 结核重 ★ NC 检 分 检 组抗原 抗 NC 反 板 条 测 包 测 原 膜 应 的表达 检 包 膜 测 被 检 测 ※ NC NC 膜 膜 处 检 理 测 入 库 兔抗鼠 抗 IgG 抗体 体 制备 检 测 注：※ 关键过程 ★ 特殊过程 弓形虫抗体金标检测卡 共 5 页 文件名称 编号 YH/GC003.9-2012 作业指导书 第 2 页 制定部门 生产部 生效日期 2013-1-1 修订日期 2012-12-20 版本 D 4.2 作业内容 4.2.1 胶体金制备（柠檬酸三钠还原法） 氯金酸（ HAuCl 4 ）水溶液放入三角瓶内加热至沸腾→加热柠檬酸三钠溶液→混匀，搅 拌煮沸 10 至 15 分钟→待胶体金溶液颜色由蓝→紫→红，冷却即可。 4.2.2 金标抗体（反应膜）制备 以 0.1M 碳酸钾溶液调胶体金溶液 pH8.0-9.0→加入抗人 IgM 单抗， 15 分钟后加入聚乙 二醇→离心，调 532nm 测