ISO9001-基础标准培训教材.doc

ISO9000:标准培训教材(全新解读) ? 4.2 文件要求 ? 4.2.1 总则 ? 1. WHAT？ 1.1??? 本节明确了质量管理体系文件类型, 即包含五类: 质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1） 质量手册 ? 程序（本标准要求） 所需其它文件（为确保过程有效策划、 运作和控制） 质量统计（本标准要求见4.2.4） 通常见下列金字塔图形来表述文件层次及类型 表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件, 作业指导书本身也属程序范围。 当组织程序较多时, 往往将采取表2分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。 1.3 质量方针和质量目标 质量方针是指导由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000- idt ISO9000: 3.2.4） 质量目标是指在质量方面所追求目（GB/T19000- idt ISO9000: , 3.2.5）。 质量方针和质量目标作为体系文件最高一层文件, 因为其是组织所追求方向和目, 其它文件是为了实现方针和目标而展开制订。 1.4 质量手册见4.2.2 质量手册作为文件第二层对质量体系范围、 程序、 过程进行描述。 ?? 程序 程序指为进行某项活动或过程所要求路径。 本标准所要求形成文件程序包含6个方面: 文件控制（标准4.2.3） 质量统计控制（标准4.2.4） 内部审核 不合格品控制（标准8.3） 纠正方法（标准8.5.2） 预防方法（标准8.5.3） 这些程序是标准明确必需要形成文件, 但并不代表任何组织只需要5个程序文件。 所需其它文件 为确保过程有效策划、 运作和控制, 往往上述5个程序是不足够, 所以, 应依据下述情况来决定文件多少及详略程度。 组织规模和活动类型 过程及其相互作用复杂程度 人员能力 组织规模越大、 活动越多及过程越复杂, 往往需要有越多且越具体文件来要求并指导运作, 而人员能力越强, 所需文件越少, 人员能力可能从教育、 培训、 技能及经一向判定。 质量统计 本标准所要求质量统计表现在标准条款中有（见4.2.4）提醒之处, 关键包含: 管理职责统计、 管理评审统计。 资源管理统计: 人员教员培训、 技能和经验统计。 产品实现类统计: 实现过程及产品满足要求提供证据统计 产品要求评审统计 设计输入统计 设计评审统计 设计验证 设计确定统计 设计更改统计 供方评价统计 产品唯一性标识统计 用户财产汇报 设备校准和验证统计 1.7.4 测量分析和改善类统计 内部质量审核 产品监视和测量 不合格品 纠正方法 预防方法 文件形式 文件能够是书面或采取电子文档形式（任何形式或媒体） ? 2．WHY？ 2.1文件是建立体系标志,也是指导体系运作依据 2.2文件提供了体系运作符合性、 有效性、 充足性评价评价依据 2.3文件能够确保体系运作反复性和可追溯性 2.4同时能够作为职员运作关键培训教材 2.5文件能够作为评价职员关键手段 ? 3.WHEN 3.1通常在确定体系构架及业务步骤设计完成后进行 3.2在文件编写以前应对现步骤进行再造和改善后进行,以确保体系有效性 4.WHO 4.1通常有各部门ISO9000小组组员编写 4.2文件在公布运行前需要经过相关部门充足讨论 5|HOW？ 5.1 最高管理者确定质量方针和目标（见 ） 5.2分析确定质量体系过程, 并结合质量目标要求 5.3依据分析结果并结合ISO9001要求确定所需程序及以步骤图方法描述 5.4对现步骤进行充足分析 ,发觉改善机会,优化步骤 5.5确定组织结构和各部门职责 5.6依据确定步骤编制对应程序文件及作业指导书和统计所需表格 5.7编制质量手册 ? 6程序要求 ? 7 错误了解 质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。 说明: 根据ISO9000: 质量方针和质量目标属于体系文件。 形成文件程序就是指通常所说程序文件, 不包含作业指导书。 说明: 形成文件程序可能不仅指程序文件, 可能还包含作业指导书类（work instrction）文件, 尽管标准中未提及作业指导书, 但作业指导书属于文件化程序范围。 全部过程均需用对应文件加以要求 说明: 除了标准要求5个必需程序外, 没有强制要求其它过程都需要文件要求。 质量统计是运行程序结果证实, 不属于体系文件。 说明: ISO9000: 明确要求质量统计属于体系文件并需要进行控制。 组织文件越多, 越具体, 说明组织管理越严谨, 管理水平越高, 但效率可能越低。 说明: 文件多少或具体程度与管理水平及效率没有直接关系, 组织应依据其规模、 产