《中药药剂学》第17章片剂2.ppt

（2）填充剂 可采用乳糖、甘露醇、山梨醇的水溶性填充剂和微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙等水不溶性填充剂。 （3）润湿剂或黏合剂 （4）表面活性剂 分散片的处方中添加表面活性剂可大大提高分散片的溶出速度 丹参酮分散片 ①处方：丹参酮ⅡA，L－HPC6%，淀粉12％，PVP0.5％。 ②制法：将原辅料分别过100目筛备用，取丹参酮适量（按1000片用量）、淀粉等辅料混匀后，用适量粘合剂，制软材，过筛，干燥，加L－HPC过筛整粒，加滑石粉作润滑剂，混匀后压片即得。 丹参酮为中药丹参中脂溶性有效成分，临床应用较广泛。用本法制得的丹参酮分散片在30秒内崩解，远优于《英国药典》5min的规定时限。 麝香保心分散片 处方: 麝香保心精制中间品35%, PVPP10％，CMC－Ca19％，微粉硅胶0.5％，硬脂酸镁0.5％。 制法：将麝香保心精制中间品及各种辅料，40℃以下干燥6小时，粉碎，过100目筛，备用。取PVPP，CMC－Ca为崩解剂，采用内外加法，以HPMC为粘合剂制软材，过30目筛制粒，60℃干燥2小时后，加入硬脂酸镁为润滑剂，压片即得。 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7味药组成，具有芳香温通、益气强心之功效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷及心肌梗塞。 制成分散片后其在（20±1）℃水中于15秒内可完全崩解且分散均匀，冰片和人参总皂苷溶出的t50值为1.9和0.7分钟，而麝香保心丸中冰片和人参总皂苷溶出的t50值为14.8和9.3分钟。该剂型不仅能满足一般冠心病心绞痛患者的使用，而且特别适合于吞服固体困难或心绞痛急性发作患者的作用。 银翘解毒片 上九味，金银花、桔梗分别粉碎成细粉，过筛；薄荷、荆芥提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与连翘、牛蒡子、淡竹叶、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过；淡豆豉加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次2小时，合并浸出液，滤过。合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入金银花、桔梗细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，喷加薄荷、荆芥挥发油，混匀，压制成1000片，即得。 小柴胡片 【制法】以上七味，党参45g、甘草45g粉碎成细粉，备用；剩余的党参、甘草与柴胡、黄芩、大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量；半夏（姜制）、生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录ⅠO），用70％的乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约1670ml，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩成稠膏，加入上述备用细粉及辅料适量，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥,压制成1000片，或包薄膜衣，即得。 概念： 粉末状药物与适当辅料分别过筛和均匀混合后，不经过制颗粒而直接进行压片的方法。 优点： 缩短工序、经济 生产设备简化，使生产连续自动化 对湿、热较敏感的药物可提高稳定性。 崩解后可成为原始粒子，有利于药物溶出 存在问题 药物粉末应有适宜的粒度、结晶形态和可压性 寻找黏性、流动性和可压性好的新赋形剂 改进机械设备，使压片机构能适应粉末直接压片的需要 辅料价格贵，生产中粉末飞扬 片剂外观稍差 当各成分的粒径或密度相差较大时，易分层 （一）赋形剂的改进 干燥黏合剂 微晶纤维素 1 在压片机上受压时棒状结晶变成线状排列，减低了粒子间的键距而增加了粘合力 2 具有良好的粘合性、流动性和可压性 3 主要作为干燥粘合剂用于粉末直接压片 4 对主药有较大的容纳量 5 吸水后迅速膨胀促使片剂崩解 助流剂 微粉硅胶 1.本品比表面积大。有良好的流动性，对药物有较大的附着性 2.本品主要用作全粉末直接压片的助流剂，用量为0.15-0.3％ 3.亲水性能能，用量在1％以上时可加速片剂的崩解 助流剂 氢氧化铝凝胶 表面积大，并有良好的可压性，和原辅料混合后以无数小球体分布于原辅料周围而起助流作用，并使原来疏松的原辅料排列紧密，体积缩小，而且增加了粘性。 2. 本品常作为粉末直接压片助流剂和干燥粘合剂。 （二）压片机械的改进 直接压片时加料斗内粉末常出现空洞或流动时快时慢：采用振荡器或电磁振荡器 粉末空气较颗粒多，压片时容易产生顶裂： 适当的加大压力，改进设备增加预压过程(分次加压的压片机)，减慢车速、使受压时间延长等方法来克服。 漏粉：安装吸粉器加以回收 四、压片过程与机理 五、压片时可能产生的问题和解决的办法 一、裂片 二、松片 三、黏冲 四、片重差异超限 五、崩解迟缓 六、变色与花斑 七、叠片 八、溶出超限 九、含量均匀度超限 十、卷边 常见的不合格产品有 原因 颗粒的质量：原料、辅料、是否过硬、过松、过湿、过干、大小悬殊、细粉过多等。 环境：如空气中的湿度是否太高。 压片机是否不正常，如压