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制粒必读详尽的制粒技术及经验 制粒必读详尽的制粒技术及经验 制粒必读详尽的制粒技术及经验 制粒必读（详尽的制粒技术及经验） 一、制粒技术观点 制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制 成必定形状与大小的粒状物的技术。 制粒的目的： ① 改良流动性，便于分装、压片； ② 防备各成分因粒度密度 差别出现离析现象； ③ 防备粉尘飞扬及器壁上的粘附； ④ 调整堆密度，改良溶 解性能； ⑤ 改良片剂生产中压力传达的平均性； ⑥ 便于服用，方便携带，提升 商品价值。 制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，此中湿法制粒应 用最多。 制粒技术的应用：在固体系剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为宽泛。 二、制粒方法 （一）、湿法制粒 湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或湿润剂先制成软材，过筛而制成湿 颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外 形雅观、耐磨性较强、压缩成形性好等长处，在医药工业中应用最为宽泛。 湿法制粒机理：第一是粘合剂中的液体将药物粉末表面湿润，使粉粒间产 生粘着力，而后在液体架桥与外加机械力的作用下制成必定形状和大小的颗 粒，经干燥后最后以固体桥的形式固结。 湿法制粒主要包含制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。 1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适当的湿润剂或粘合 剂混匀即成软材。 制软材应注意的问题 （1）粘合剂的种类与用量要依据物料的性质而定； 1 / 11 （2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵巧掌握； （3）软材质量。因为原辅料的差别，很难定出一致标准，一般凭经验掌 握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。 （4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混淆时间越长，则粘性 越大，制成的颗粒就越硬。 2、制湿颗粒：使软材经过筛网而成颗粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时， 表示软材过湿，湿合剂或湿润剂过多。相反若软材经过筛孔后呈粉状，表示软 材过干，应合适调整。 常用设施：摇晃式颗粒机、高速搅拌制粒机 筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。 3、湿颗粒干燥：过筛制得的湿颗粒应立刻干燥，免得结块或受压变形（可 采纳不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开搁置并时时翻动以解决湿颗粒寄存结块及变 形问题）。 干燥温度：由原料必性质而定，一般为 50-60℃ ；一些对湿、热稳固的药 物，干燥温度可合适增高到 80-100℃。 干燥程度：经过测定含水量进行控制。颗粒剂要求颗粒的含水量不得超出 2%；片剂颗粒依据每一个详细品种的不同而保存合适的水分，一般为 3%左右。 干燥设施：常用的有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸腾干燥、微波干燥或 远红外干燥等加热干燥设施。 4、整粒：湿颗粒干燥后需过筛整粒以将结成块的粒破裂开，以达到颗粒剂 的粒度要求或片剂的压片要求。 （1）颗粒剂：可用比制湿颗粒所用筛网目数小且在 10 目（1 号筛）之内的 筛网，把不可以经过筛孔的部分进行合适解碎，而后再依据粒度要求，按粒度规 格的下限，过 60 目或 80 目（5 号筛），进行分级，取 10-80 目之间的颗粒； （2）片剂：颗粒可用比制湿颗粒所用筛网目数大的筛网。 2 / 11 5、空白颗粒法：对湿、热不稳固而剂量又较小的药物，可将辅粒以及其余 对湿热稳固的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后，再将不耐湿热的药物与颗粒 混淆平均。将仅用辅粒制成干颗粒，再将药物与颗粒混淆后（压片或分装）的 方法称为空白颗粒法。 （二）、一步制粒 一步制粒：将原辅料混淆，喷加粘合剂搅拌，使粘合剂呈雾状与原辅料相 遇使之成粒，同时进行干燥等操作步骤连在一同在一台设施中达成故称一步制 粒法，又称流化喷雾制粒。 特色：在一台设施内进行混淆、制粒、干燥，还可包衣，操作简单、节俭 时间、劳动强度低，制得的颗粒粒密度小、粒度平均，流动性、压缩成形性 好，但颗粒强度小。 （三）、喷雾制粒法 喷雾制粒：将原、辅料与粘合剂混淆，不停搅拌制成含固体量约为 50%- 60%的药物溶液或混悬液，再用泵经过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中， 使水分快速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒的方法。 特色：由液体直接获得固体粉状颗粒，雾滴比表面积大，热风温度高，干 燥速度特别快，物粒的受热时间极短，干燥物料的温度相对较低，合适于热敏 性物料的办理。 弊端：设施花费高、能量耗费大、操作花费高。 最近几年来在抗生素粉针的生产、微型胶囊的制备、固体分别体的研究以及中 药提取液的干燥中都利用了喷雾干燥制粒技术。 （四）、干法制粒 干法制粒：将药物粉末（必需时加入稀释剂等）混匀后，用适合的设施直 接压成块，再破裂成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力的作用使粒子间产生 结协力。可分为重压法和滚压法。 3 / 11 重压法：又称大片