免疫诊断行业分析研究报告.docx

免疫诊断行业分析研究报告 目录 名词解释 6 中国免疫诊断行业市场综述 7 免疫诊断的定义与分类 7 中国免疫诊断行业发展历程 8 中国免疫诊断产品市场规模 10 中国免疫诊断行业产业链分析 11 上游分析 12 中游分析 15 下游分析 15 中国免疫诊断行业驱动因素分析 17 人口结构：老龄化程度加深 17 支付能力：居民收入增长 18 流通终端：医疗卫生机构数量庞大及医院数量增加 19 中国免疫诊断行业制约因素分析 21 跨国企业垄断，本土企业受竞争压制 21 政策监管严格，提高行业准入壁垒 22 中国免疫诊断行业相关政策分析 24 中国免疫诊断行业发展趋势分析 26 化学发光免疫分析技术发展 26 技术革新提升国产产品替代空间 27 封闭型免疫诊断产品配套销售 28 中国免疫诊断行业竞争格局分析 29 中国免疫诊断行业竞争格局概述 29 中国免疫诊断行业投资企业推荐 30 万泰生物：产品管线布局丰富 30 新产业生物：全球最快全自动化学发光免疫分析系统制造厂商 32 华大吉比爱：华大基因核心子公司 34 图表目录 图 2-1 免疫诊断的分类与特点 7 图 2-2 中国免疫诊断行业发展历程 8 图 2-3 中国免疫诊断产品市场规模，2014-2023 年预测 10 图 2-4 中国免疫诊断行业产业链 11 图 3-1 中国 65 岁及以上人口规模、占比及增速，2014-2018 年 17 图 3-2 中国居民人均可支配收入情况，2014-2018 年 19 图 3-3 中国医疗卫生机构数量，2014-2018 年（11 月底） 19 图 4-1 中国免疫诊断行业竞争压制情况 21 图 4-2 体外诊断产品生产注册（备案）制度 22 图 5-1 中国免疫诊断行业相关政策分析 24 图 6-1 磁微粒化学发光免疫分析技术原理（以直接发光法为例） 26 图 6-2 进口产品与国产产品布局分析 27 图 6-3 配套销售模式示例 28 图 7-1 免疫诊断行业市场参与者现状 29 图 7-2 万泰生物主要产品 31 图 7-3 新产业生物主要产品 33 图 7-4 华大吉比爱主要产品 35 名词解释 IVD：In Vitro Diagnostic，体外诊断，在人体外检测人体样本（如体液、病理组织）帮助临床诊断的产品或服务。 RIA：Radioimmunoassay，放射免疫分析，利用放射性同位素标记抗原与非标记抗原 （或待测抗原）同时竞争有限数量的特异性抗体以推断非标记抗原（或待测抗原）数量的技术。 非标记抗原：在放射免疫分析技术下，未被放射性同位素标记的抗原。 ELISA：Enzyme-linked Immunosorbent Assay，酶联免疫分析，利用抗原与抗体特异性结合所产生的专一性键结，通过呈色反应推断待测抗体或抗原数量的技术。 键结：物质通过化学键而相互连接的结合方式。 CLIA：Chemiluminescence Immunoassay，化学发光免疫分析，借助高灵敏度的化学发光试剂标记抗原或抗体的技术。 GICT：Immune Colloidal Gold Technique，胶体金标记免疫分析，利用胶体金与抗原或抗体结合以标记抗原或抗体的技术。 NC 膜：Nitrocellulose Filter Membrane，硝酸纤维素膜，胶体金标记免疫分析试剂中的载体。 第三类体外诊断试剂：按风险由低至高，体外诊断试剂分为一、二、三类，第三类为风险最高的体外诊断试剂，需特殊管控。据《体外诊断试剂注册管理办法》，第三类体外诊断试剂包括：与致病性病原体抗原抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂、与肿瘤标志物检测相关的试剂、与变态反应（过敏原）相关的试剂等。 中国免疫诊断行业市场综述 免疫诊断的定义与分类 免疫诊断（Immunologic Diagnosis）是在人体外，借助免疫诊断技术对人体内物质进行检测并获取临床诊断信息，进而判断人体疾病的产品或服务。免疫诊断产品包括免疫诊断试剂与免疫诊断仪器，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛。本研究以免疫诊断产品为主要研究对象。 免疫诊断主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质。根据技术手段与诊断原理不同，免疫诊断可细分为放射免疫分析（RIA）、酶联免疫分析（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA） 及胶体金标记免疫分析（GI