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内包装材料取样程序 。标准操作程序标题:内部包装材料取样操作程序编号: 　　内部包装材料取样程序。以下内容: 　　标准操作程序:评审员:质量保证评审员: 　　批准人: 　　成立日期: 　　审查日期: 　　审查日期: 　　批准日期: 　　发行人: 　　质量技术部生效日期: 　　审查日期: 　　年、月、日的分配部门: 　　质量保证室(2份)、质量控制室和材料部门修订号变更生效日期SOP-质量保证审核员: 　　批准人: 　　成立日期: 　　审查日期: 　　审查日期: 　　批准日期: 　　发行人: 　　质量技术部生效日期: 　　审查日期: 　　年、月、日的分配部门: 　　质量保证室(2份)、质量控制室和材料部的修订号应改为生效日期SOP:3.1质量保证综合评审应改为库管员评审。 　　5.修订: 　　3.11仓库质量保证将根据产品检验报告的结论向仓库管理员签发与物料数量一致的“批准证书和非批准证书”，并修改为“综合质量保证将根据产品检验报告的结论向仓库质量保证签发与物料数量一致的“批准证书和非批准证书”，XXXX 7月29日- 　　5.修订: 　　3.11仓库质量保证部根据产品检验报告的结论向仓库管理员签发与物料数量一致的“批准证书和非批准证书”，并修改为“综合质量保证部根据产品检验报告的结论向仓库质量保证部签发与物料数量一致的“批准证书和非批准证书”SOP:5 7月29日，XXXX。保留样品的取样2，增加: 　　7.相关文件的目的: 　　制定内部包装材料取样的标准操作程序，以确保样品的代表性和一致性。 　　范围: 　　适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取样。适用于甲类注塑车间内包装材料: 　　包装材料，如控制注射瓶、安瓿、注射用无菌粉末氯化丁基橡胶塞、注射用冻干无菌粉末氯化丁基橡胶塞、铝塑组合、标准操作程序盖等。 　　乙类口服固体制剂的内部包装: 　　医用聚乙烯袋、药品包装复合膜、医用聚烯烃塑料瓶(盖)、药品包装铝箔、医用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料。 　　丙级原料车间内包层材料: 　　注射用玻璃瓶和溴化丁基橡胶塞等包装材料的取样。 　　职责: 　　仓库管理员、仓库质量保证(取样)、质量控制和综合质量保证负责本程序的实施。 　　程序: 　　1.简要描述: 　　内包装材料应为与药物直接接触的包装材料。尽管注射车间使用的控制注射瓶的铝塑复合盖是不与药物直接接触的包装材料，但它们是根据内部包装材料进行管理的，因为它们是直接打开包装并在清洁区域使用的。2.抽样计划2.1样本数量: 　　根据批次总数n计算样品数，当n ≤ 3时，每件取样； 　　当3 300时，样本数为/2 1。2.2批量取样数量: 　　GB/T2828.1-2中增加了批次范围中规定的A类检验等级代码和相应包装材料的质量标准: 　　7.相关文件的目的: 　　制定内部包装材料取样的标准操作程序，以确保样品的代表性和一致性。 　　范围: 　　适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取样。适用于甲类注塑车间内包装材料: 　　包装材料，如控制注射瓶、安瓿、注射用无菌粉末氯化丁基橡胶塞、注射用冻干无菌粉末氯化丁基橡胶塞、铝塑组合、标准操作程序盖等。 　　乙类口服固体制剂的内部包装: 　　包装材料，如医用聚乙烯袋、药品包装复合膜、医用聚烯烃塑料瓶(盖)、药品包装铝箔 　　内包装材料应为与药物直接接触的包装材料。尽管注射车间使用的控制注射瓶的铝塑复合盖是不与药物直接接触的包装材料，但它们是根据内部包装材料进行管理的，因为它们是直接打开包装并在清洁区域使用的。2.抽样计划2.1样本数量: 　　根据批次总数n计算样品数，当n ≤ 3时，每件取样； 　　当3 300时，样本数为/2 1。2.2批量取样数量: 　　对于A类，根据批次范围中规定的检验级别代码和相应包装材料的质量标准，将批次取样量除以GB/T2828.1中的样品数，即可得出每件样品的数量。乙类和丙类包装材料的样品数量见内包装材料检验样品数量表(见表3)。2.4-省略零件-质量标志(合格证书，无合格证书)。4.剩余检验样品的处理4.1甲类和乙类内包装材料检验合格后，未受损的剩余样品不得退回仓库，但可用于样品保存，不合格产品不得用于样品保存。 　　4.2丙类内包装材料检验合格后，未受损样品经仓库质量保证确认后，方可返回仓库。不合格产品不准退库。4.3退回仓库的丙类内包装材料检验样品应退回其中一个抽样包，并在抽样证书上注明退回数量。5.预防措施5.1取样人员: 　　必须通过培训和考试并获得授权。5.2如果需要在同一天取样两个或两个以上的样品，应在完成前一个样品的取样后及时清理现场，并清理超净工作台、墙面、地板和天平。清洁后，下一个样品只能在自清洁超过20分钟后取样。 　　5.3需要进行微生物限度检查的样品应使用合格的医用聚乙烯袋进行填充