Z-左旋奥硝唑片临床 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 年 年 月 月 日 日 左奥硝唑片使用说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：左奥硝唑片 英文名称：Levornidazole Tablets 汉语拼音：Zuo Aoxiaozuo Pian 【成份】 本品的主要成份为左奥硝唑，其化学名称为：S-（-）-1-（3-氯-2-羟丙基）-2- 甲基-5-硝基咪唑。 化学结构式： N O N 2 N CH3 CH CI 2 OH 分子式：C H ClN O 3 3 7 10 分子量：219.63 【性状】 本品为白色至微黄色片。 【适应症】 依据左奥硝唑目前完成的临床试验数据，左奥硝唑用于治疗由敏感厌氧菌 （脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞 杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、 CO 噬织维菌、牙龈类杆菌等）和泌尿生殖道毛滴虫感染引起的感染性疾病，包 2 括： 1、口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎。 2、滴虫性阴道炎。 【规格】0.25g。 【用法用量】 1.治疗厌氧菌感染： 口服。 成人，一次 1.5g，每晚一次顿服，根据病情连续用药 1－3 天；或者一次 0.5g －1.0g，每 12 小时一次，根据病情连续用药 3－10 天。 2.治疗毛滴虫病： 口服。 成人，一次 1.5g，每晚一次顿服，根据病情连续用药 1－2 天。 【不良反应】 1、临床试验 依据本品（包括左奥硝唑分散片、左奥硝唑片和左奥硝唑胶囊）目前已经完 成的临床试验数据（健康人体耐受性试验、药代动力学试验、临床确证性治疗研 究）可知： 滴虫性阴道炎和口腔厌氧菌感染 A 组（奥硝唑分散片组）共 144 人中有 10 人发生不良事件，发生率 6.94%；B 组（左奥硝唑片组）144 人中有 8 人发生不 良事件，发生率 5.56%，两组比较 A 组弱高于 B 组，但差异无统计学意义（P0.05）。 A 组 144 人中有 9 人发生不良反应，发生率 6.25%；B 组 144 人中有 7 人发生不 良反应，不良反应发生率为 4.86%，两组比较 A 组弱高于 B 组,但差异无统计学 意义（P0.05）。 发生中枢神经系统不良反应及不良事件的 A 组嗜睡 3 例（2.08%）、头 晕 2 例 （1.39%）、恶心 1 例（0.69%）。B 组嗜睡 3 例（2.08%）、头晕 2 例（1.39%）、头 昏 1 例（0.69%）、恶心 1 例（0.69%）。比较 A、B 两组嗜睡、头晕、头昏、恶心 等不良反应发生率的情况，组间差异均无统计学意义（P0.05）。所有不良反应 及不良事件均未采取措施，治疗结束时都自行缓解。 本品临床试验安全性评价其不良反应主要表现为：嗜睡、头痛、头晕、恶心、 胃痛及困倦等，但所有不良反应均未采取措施，治疗结束时可自行缓解。 2、本品为奥硝唑的左旋体，下述为文献报道的奥硝唑临床使用时的主要不 良反应情况，为安全使用左奥硝唑，请予以注意并参考相关信息： 奥硝唑通常具有良好的耐受性，奥硝唑片的不良反应一般与服用剂量有关， 其发生情况如下： 血液和淋巴系统： 偶尔（0.1％＜几率为＜1％）会引起骨髓抑制和中性粒细胞减少。 免疫系统： 偶尔（0.1％＜几率＜1％）会引起过敏反应。 神经系统： 罕有（0.01％＜几率＜0.11％）：震颤，僵硬，动作不协调，癫痫发作，意识 障碍和敏感型或混合型周围神经病变。 可能会产生头晕或嗜睡等轻微副反应。 胃肠道反应： 通常（3%的几率）为恶心、呕吐或有口腔金属异味。 【禁忌】 1、本品禁用于用于对左奥硝唑、奥硝唑或其他咪唑类衍生药物过敏者。 2、本品禁用于患有中枢神经系统疾病的患者。 3、本品禁用于癫痫及各种器官硬化症患者。 4、本品禁用于血液恶性疾病或其他血像异常的患者。 【注意事项】 1、本品为奥硝唑的左旋体，临床使用时应注意的问题如下： 1）使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。 2）本品为奥硝唑的拆分药物，目前仅完成了治疗抗厌氧菌感染（具体病 牙周炎、冠周炎、根尖周炎）和滴虫性阴道炎的临床试验。 3） 本品应餐后服用，若空腹服用，可能会导致胃部不适。 4）本品需放至儿童不能接触到的位置。 2、本品