实验室内部审核与管理评审培训(最权威).pptVIP

内部审核与管理评审 * 综合审核法 将以上几种审核方法有机地组合应用。 要求内审员有较强的调控能力，对审核中发现的新情况快速反应，及时决策，既不偏离评审范围，又不受预定的核查表局限。 便于发挥内审员的创造性，也便于内审员较全面、真实地了解实验室质量管理体系各个方面的控制程度和整个质量体系运行的状况。在现场审核中应用最多，方法比较灵活，效果最好。 对样品管理、设备与标准物质、设施与环境、检验标准、记录控制、证书与报告等要素审核时，尤其适宜采用该方法。 要随时做好审核记录。 2001.07 内部审核与管理评审 * 查设备状态标识、 规格和精度是否适宜 检测设备 查是否在检定有效期内 核查检定合格证 查设备档案 内容是否齐全 是否提供校正因子 修理后校准纪录 查维修保养纪录 查设备使用记录 查有无自校准规程、 是否完整、正确， 是否经确认、批准 校准人员资格、校准环境 查自校准设备的校准记录 查操作人员对指导书 的熟悉程度 查有无设备操作指导书 设备使用环境是否符合要求 抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子 属限定范围内使用的设备 查是否明确标明准用范围 核对设备控制程序 对使用外部设备、脱离永 久控制的设备有无规定， 有无运行中检查要求， 有无设备发生故障时的 控制要求 现场测试，验证设备情况 2001.07 内部审核与管理评审 * 设施环境 检查环境条件 是否符合要求 查环境监控仪器 是否满足要求 抽查检验原始记 录验证环境条件 有无进入和使用 控制、标识 实测试验场地 环境效果 核对环境设施控制程序 使用外部设备时 有无对环境控制的要求 必要时， 查环境监控纪录 必要时，是否采取了 有效隔离措施 核对设备说明书、 试验方法、样品要求等 验证环境是否满足要求 查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 （必要时，注意实验室对 有关环保、职业安全 等法规执行情况） 验证环境监测 仪器的校准证书 查试验环境是否 可能对检测质量 造成不良影响 2001.07 内部审核与管理评审 * 标准物质 参考标准 是否使用法定计量单位 能否溯源到国际、 国家标准 确定有效期有无依据 查标签内容是否 符合程序规定 有无合格证 是否在定值 有效期内使用 查标准物质清单 查标准溶液配制 是否符合要求 查配制纪录 核对相关管理程序 查合格供应商清单 领用是否控制 存放条件 是否有要求 查合格供应商资料 查标准物质领用记录 查标准物质存放条件 参考标准是否 只用于校准 是否规定并实施 中间检查 2001.07 内部审核与管理评审 * 检测记录 核对文件清单 记录表格是否受控 是否有文件编号 核对记录控制程序 是否规定了记录保留时间 保存环境是否符合要求 是否对电子储存的 记录有控制要求 是否用水笔填写、表格 内容是否填写齐全 记录更改是否 按程序进行 非标方法是否形成文 件并经审批，非标 使用是否经客户同意 验证有关记录 是否有可识别 的任务标识 是否记录了检测依据， 标准方法选用是否合理 记录的检测项目是否完整 核对检验方法、标准 计算机打印的记录 有无明确的标识 数据修约是 否符合规定 是否记录了 所使用的仪器 核对当日的 设备使用记录 是否记录了所使用 的参考标准、标准物质 查相关领用记录 是否记录了 试验环境状况 核对当日 环境纪录 记录是否包括足够的信息 是否有相关 人员的签字 内部审核与管理评审 * 样品 样品流转如何控制 核对样品清单 有无样品唯一标识 样品制备有无要求 查样品接收登记， 有无数量、状态、 签收等内容 样品制备环 境条件是否 满足要求 样品保存条件是否满足要求 环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常 验证有关记录 核对样品控制程序 样品有无状态标识 有无规定留样要求 查留样及登记 留样是否满足 申诉、复验要求 查到期样品 处理登记 2001.07 内部审核与管理评审 * 管理评审知识 管理评审的定义 管理评审的目的 管理评审的对象 管理评审的输入 管理评审的要求 管理评审的方法 管理评审的程序 管理评审与内部审核的区别 内部审核与管理评审 * 管理评审的定义 管理评审（ISO8402:1994） 由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。 注：1、管理评审可以包括质量方针评审； 2、质量审核的结果可作为管理评审的一种输入； 3、“最高管理者”是指质量体系受到评审的组织 的管理者。 内部审核与管理评审 * 管理评审的目的和对象 管理评审目的 确保质量方针、目标和质量体系的持续有效、适用，以满足国际标准要求和受益者期望，提高适应力和竞争力。 管理评审对象 质量方针和目标； 质量体系及要求； 质量方针、目标和质量体系与实验室发展战略、资源和环境的适