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三、多选题 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理 1
A．防错设计 B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析 企
业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符
合预定用途的有组织、有计划 2 的全部活动。 A ．人员
B．厂房 C．验证 D．自检 关键人员至少应当包括： （ ）
3 A 企业负责人 B 生产管理负责人 C 质量管理负责人 D 仓
储负责人 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ） A 确保药品
按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 4 B 确保厂
房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C 监督厂房和
设备的维护，以保持其良好的运行状态 D 确保完成各种必要的
验证工作 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） A 确保在产
品放行前完成对批记录的审核 B 确保完成各种必要的验证工作
5 C 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或
验证方案和报告； D 确保完成自检 下列哪些职责属于质量管理
负责人（ ） 6 A 确保在产品放行前完成对批记录的审核 B 确
保完成自检； C 评估和批准物料供应商 D 确保完成产品质
量回顾分析 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的
共有职责（ ） 7 A 批准并监督委托生产 B 批准并监督委托检
验 C 确保完成生产工艺验证 D 确保药品按照批准的工艺规程生
产、贮存，以保证药品质量 自检（ ） 8 A 应当有计划 B 应
当由企业指定人员进行 C 应当有记录 D 应当有报告 所有药品
的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作
并有相关记录，以确保药品达 9 到规定的 ______ ，并符合药品
生产许可和 ______的要求。 国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准
D. 内控标准 在干燥物料或产品，尤其是高活性、 ______ 或
______ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施， 10 防止
粉尘的产生和扩散。 A ．高刺激性 B ．高毒性 C．高致畸性
D．高致敏性 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产
品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或 11 以其
他方式标明生产中的产品或物料的 ______ ，如有必要，还应当
标明生产工序。
A.批号 B．规格 C．物料编码 D ．名称 留样应当至少
符合以下要求：
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