药品质量整改报告范文.pdfVIP

竭诚为您提供优质文档 / 双击可除 药品质量整改报告范文 篇一： GSP认证整改报告范本 篇一：新版 gsp 认证整改报告模板 **** 药房有限公司文件 *** 字[20XX] 第 10 号 关于 gsp 认证现场检查不合格项目的整改报告 *** 食品药品监督管理局： 20XX 年 7 月 3 日，贵局对 **** 药房有限公司进行了两证换发工作的 gsp 认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总 结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷 3 项、一般缺陷 12 项。针对 检查结果， 本店负责人及全体工作人员高度重视， 对检查过程中存在 的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要 缺陷： 一： *14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、 自动锁定的功能。在 gsp 认证前，我公司对近效期药品管理及预警都 是通过质量负责人手工在计算机系统里操作， 之前不了解计算机系统 里有自动报警和自动锁定功能。 经 gsp 认证专家组指出不足及存在的 潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能 造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险， 造成老百姓的用药安全及 损害公司的信誉。 竭诚为您提供优质文档 / 双击可除 通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软 件商的支持， 得知计算机系统是存在这些功能的， 在安装系统时软件 商没有培训到位， 没有设置启动这些功能， 经过软件商的培训目前计 算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责 任人： *** 整改时间： 20XX.7.14. 二： *16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要 求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊） 。经企业负责人及质量负责 人复核之后确实存在这种情况， 并组织全体员工认真排查及学习药品 储存管理制度， 使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害 （如 容易导致药品变质、失效等等） 。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一 台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人： ****** 整改时间： 20XX.7.18 三： *17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷， 我们立马组织员工补全拆零销售记录， 并组织员工 学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程， 教育拆零销售专员 在销售时的注意事项， 让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与 记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了 拆零销售记录， 并保证今后在药品拆零销售时严格按 gsp 管理要求操 作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业， 保证老 百姓用药安全。 竭诚为您提供优质文档 / 双击可除 整改责任人： *** 整改时间： 20XX.7.14 一般缺陷： 一： 13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。 作为调