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药 品 质 量 研 究 第 一 节 药 品 质 量 研 究 的 目 的 药 品 的 质 量 首 先 取 决 于 药 物 自 身 的 疗 效 和 毒 副 作 用 等 生 物 学 特 性 ，即 药 物 的 有 效 性 和 安 全 性 。药 物 的 生 物 学 特 性 反 映 的是 药 物 的 内 在 质 量 。如 果 药 物 的 疗 效 差 ，达 不 到 防 病 治 病 的 目 的 ，就 没 有 临 床 应 用 价 值 ，故 然 就 没 有 任 何 质 量 可 言 。即 使 药 物 的 疗 效 很 好 ，如 果 其 毒 副 作 用 也 很 大 、治 疗 窗 狭 窄 、临 床 使 用 风 险 高 ，通 常 也 不 适 宜 用 于 临 床 。为 了 保 障 药 品 的 安 全 和 有 效 ，要 求 药 物 在 治 疗 剂 量 范 围 内 ，疗 效 肯 定 ，不 良 反 应 ( 副 作 用 ) 小 ，不 发 生 严 重 的 毒 性 反 应 。药 物 的 疗 效 和 毒 副 作 用 等 生 物 学 特 性 是 药 理 学 研 究 的 主 要 内 容 。 药 品 的 质 量 同 时 也 取 决 于 药 物 的 纯 度 与 含 量 等 外 在 质 量 。药 品 生 产 企 业 的生 产 工 艺 、技 术 水 平 、设 备 条 件 和 贮 藏 运 输 状 态 的 差 异 ，都 将 影 响 到 药 品 的外 在 质 量 。 药 品 质 量 的 优 劣 直 接 影 响 到 药 品 的 安 全 性 和 有 效 性 ，关 系 到 用 药 者 的 健 康 与 生 命 安 危 。 药 品 质 量 研 究 的 目 的 就 是 为 了 制 定 药 品 标 准 ， 加 强 对 药 品 质 量 的 控 制 及 监 督 管 理 ，保 证 药 品 的 质 量 稳 定 均 一 并 达 到 用 药 要 求 ， 保 障 用 药 的 安 全 、 有 效 和 合 理 。 药 品 标 准 只 是 控 制 产 品 质 量 的 有 效 措 施 之 一 。药 物 的 质 量 还 要 靠 实 施《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》及 工 艺 操 作 规 程 ，进 行 生 产 过 程 的 控 制 加 以 保 证 。 只 有 将 药 品 质 量 的 终 点 控 制 ( 按 照 药 品 标 准 进 行 分 析 检 验 ) 和 生 产 的 过 程 控 制 结 合 起 来 ，才 能 全 面 地 控 制 产 品 的 质 量 。 一 、 药 品 质 量 标 准 术 语 药 品 标 准 也 是 对 药 品 的 质 量 ( 限 度 ) 、规 格 及 检 验 方 法 所 作 的 技 术 规 定 。一 般 包 括 药 品 的 性 状 、鉴 别 、检 查 和 含 量 测 定 等 内容 ，用 以检 测 药 品 质 量 是 否 达 到 用 药 要 求 ， 并 衡 量 药 品 质 量 是 否 稳 定 均 一 。 1 《中 华 人 民 共 和 国 药 典 》简 称《 中 国 药 典 》，收 载 国 家 药 品 标 准 。 现 行 《中 国 药 典 》 2010 版 由 一 部 、 二 部 、 三 部 及 其 增 补 本 组 成 ， 内 容 分 别 包 括 凡 例 、 正 文 和 附 录 。 除 特 别 注 明 版 次 外 ，《中 国 药 典 》 均 指 现 行 版 。 国 家 药 品 标 准 由 凡 例 与 正 文 及 其 引 用 的 附 录 共 同 构 成 。 凡 例 (general notices) 是 为 正 确 使 用 《中 国 药 典 》 进 行 药 品 质 量 检 定 的 基 本 原 则 ，是 对《 中 国 药 典 》正 文 、附 录 及 与 质 量 检 定 有 关 的 共 性 问题 的 统 一 规 定 。 这 些 原 则 和 规 定 也 就 是 药 品 质 量 标 准 研 究 中 必 须 遵 循 的 要 求 ，常 称 它 们 为 药 品 质 量 标 准 的 术 语 。 主 要 术 语 如 下 ( 除 非 特 别 说 明 ， 均 为 化 学 药 品 质 量 相 关 的 术 语 ) 。 ( 一 ) 正 文 药 典 收 载 的 正 文 (monographs) 就 是 药 品 标 准 。药 品标